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令和４年度薬価制度の見直しについて－２ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00134.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第511回 1／19）《厚生労働省》 |
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・画期性加算
70≦Ａ≦120
・有用性加算（Ⅰ）
35≦Ａ≦60
・有用性加算（Ⅱ）
５≦Ａ≦30
・市場性加算（Ⅰ）
10≦Ａ≦20
・市場性加算（Ⅱ）
Ａ＝５
・特定用途加算
５≦Ａ≦20
・小児加算
５≦Ａ≦20
・先駆加算
10≦Ａ≦20
別表６
α（補正加算率）：個別の市場拡大再算定対象品、特例拡大再算定対象品又は当該類似品につい
て、第３章第４節（１）①から④までに定めるいずれかの要件に該当する場合に有用性加算（Ⅱ）
の計算方法を準用して算定される補正加算率のうち最も大きな率及び市販後に集積された調査成績
により、真の臨床的有用性が直接的に検証されている場合に有用性加算（Ⅱ）の計算方法を準用し
て算定される補正加算率。ただし、それぞれ５≦Ａ≦10 とする。
別表 11
（１）企業指標
次の表の各項目ごとに、右欄に掲げるポイントを合計したポイントを企業指標に基づくポイントとする。
指標の内容
A-1
A-2
A-3
A-4
A-5
B-1
B-2
C-1
C-2
国内試験（日本を含む国際共同試験を含む）（実施数）
上位 25％ ４ポイント
（PhaseⅡ以降）
中位 50％ ２ポイント
新薬収載実績（収載成分数）
上位 25％ ４ポイント
（過去５年）
中位 50％ ２ポイント
革新性のある新薬の収載実績
実績あり ２ポイント
（過去５年）
薬剤耐性菌の治療に用いる医薬品
１品目について２ポイント
（過去５年）
新型コロナウイルスの治療等に用いる医薬品
１品目について４ポイント
（過去５年）
開発公募品（開発着手数）
１品目について２ポイント
（過去５年）（B-2 分を除く）
開発公募品（承認取得数）
１品目について２ポイント
（過去５年）
世界に先駆けた新薬の開発（品目数）
１品目について２ポイント
（過去５年）
特定の用途に係る医薬品の開発（品目数）
（過去５年）（A-4 分を除く）
6
１品目について２ポイント
70≦Ａ≦120
・有用性加算（Ⅰ）
35≦Ａ≦60
・有用性加算（Ⅱ）
５≦Ａ≦30
・市場性加算（Ⅰ）
10≦Ａ≦20
・市場性加算（Ⅱ）
Ａ＝５
・特定用途加算
５≦Ａ≦20
・小児加算
５≦Ａ≦20
・先駆加算
10≦Ａ≦20
別表６
α（補正加算率）：個別の市場拡大再算定対象品、特例拡大再算定対象品又は当該類似品につい
て、第３章第４節（１）①から④までに定めるいずれかの要件に該当する場合に有用性加算（Ⅱ）
の計算方法を準用して算定される補正加算率のうち最も大きな率及び市販後に集積された調査成績
により、真の臨床的有用性が直接的に検証されている場合に有用性加算（Ⅱ）の計算方法を準用し
て算定される補正加算率。ただし、それぞれ５≦Ａ≦10 とする。
別表 11
（１）企業指標
次の表の各項目ごとに、右欄に掲げるポイントを合計したポイントを企業指標に基づくポイントとする。
指標の内容
A-1
A-2
A-3
A-4
A-5
B-1
B-2
C-1
C-2
国内試験（日本を含む国際共同試験を含む）（実施数）
上位 25％ ４ポイント
（PhaseⅡ以降）
中位 50％ ２ポイント
新薬収載実績（収載成分数）
上位 25％ ４ポイント
（過去５年）
中位 50％ ２ポイント
革新性のある新薬の収載実績
実績あり ２ポイント
（過去５年）
薬剤耐性菌の治療に用いる医薬品
１品目について２ポイント
（過去５年）
新型コロナウイルスの治療等に用いる医薬品
１品目について４ポイント
（過去５年）
開発公募品（開発着手数）
１品目について２ポイント
（過去５年）（B-2 分を除く）
開発公募品（承認取得数）
１品目について２ポイント
（過去５年）
世界に先駆けた新薬の開発（品目数）
１品目について２ポイント
（過去５年）
特定の用途に係る医薬品の開発（品目数）
（過去５年）（A-4 分を除く）
6
１品目について２ポイント