① 基礎的医薬品の区分として、現時点で安定確保医薬品のうち優先度が高い品目（カテゴリ A
に分類されている品目。ただし、Z 期間終了前のものを除く。）を追加し、基礎的医薬品の要件
に該当するものを基礎的医薬品として取り扱う。
② 安定確保医薬品の基礎的医薬品としての改定に当たっては、G1 該当から６年以内又は G2 該

当から 10 年以内の先発品については対象外とするなど、他のルールとの整合を図る。
【改正後】
第３章 既収載品の薬価の改定
第８節 低薬価品の特例
１ 基礎的医薬品
（１）対象品目の要件
本規定の対象品目は、次の①又は②のいずれかに該当する既収載品（十分な収益性が見込まれるも
のを除く。）とする。
① 次の全ての要件に該当する既収載品
イ 過去に不採算品再算定が適用された有効成分を含有する既収載品、病原生物に対する医薬品、医
療用麻薬、生薬、軟膏基剤又は歯科用局所麻酔剤のいずれかに該当すること。
ロ 医療上の位置付けが確立し、広く臨床現場で使用されていることが明らかであること。
ハ 当該既収載品並びに組成及び剤形区分が同一である全ての類似薬のうち、薬価収載の日から 25 年
を経過しているものがあること。
ニ 当該既収載品並びに当該既収載品と組成及び剤形区分が同一である類似薬の平均乖離率が、全
ての既収載品の平均乖離率を超えないこと。
② 次の全ての要件に該当する安定確保医薬品のカテゴリＡ（令和３年３月 26 日付け厚生労働省医
政局経済課公表）に位置付けられた既収載品
イ 長期収載品の薬価改定の規定に係る次のいずれにも該当しないこと
（イ）先発品（当該先発品に係る後発品が収載されているものに限る。）であって、当該先発品に係る
最初の後発品の新規収載後 10 年を経過していないもの
（ロ）（イ）に該当する先発品と組成、剤形区分が同一である類似薬
（ハ）Ｇ１品目であって、Ｇ１品目に該当してから６年を経過した後の最初の薬価改定を受けていない
もの
（ニ）Ｇ２品目であって、Ｇ２品目に該当してから 10 年を経過した後の最初の薬価改定を受けていない
もの
ロ 当該既収載品並びに当該既収載品と組成及び剤形区分が同一である全ての類似薬のうち、薬価収
載の日から 25 年を経過しているものがあること。
ハ 当該既収載品並びに当該既収載品と組成及び剤形区分が同一である全ての類似薬（イを満たすも
のに限る。）の平均乖離率が、全ての既収載品の平均乖離率を超えないこと。
※ 上記の改正に伴い、現在の経過措置（３）は削除

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