ことが知られている薬剤」及び「セイヨウオトギリソウ（St.John'sWort、セント・
ジョーンズ・ワート）含有食品」を併用禁忌から削除し、併用注意とする改訂案が
了承された。
メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品等の安全対策
○ 食品安全委員会が実施した動物用医薬品におけるゲンチアナバイオレット（メチル
ロザニリンの別名）に係る食品健康評価において遺伝毒性の可能性を否定でき

ず、発がん性が示唆されたこと、各国の規制状況等を踏まえ、以下の取扱いと
することが適切と判断された。
○ 医療用医薬品については、有効成分か、添加物かに関わらず、メチルロザニリン塩
化物の含有認めないこととする。ただし、代替品がなく、ベネフィットがリスクを
上回る場合に限り、そのリスク（遺伝毒性の可能性及び発がん性）を患者に説明
し、同意を得た上で投与することを前提に認めることを許容する。
○ 要指導医薬品、一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品については、メチルロザニリ
ン塩化物の含有を認めないこととする。
第 25 回※

R３.12.24 ワクチンの安全性
○ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について報告し、新型コロナワクチン接
種後のアナフィラキシー報告、死亡報告、血小板減少を伴う血栓症の報告、心筋
炎・心膜炎報告、モデルナ筋注使用見合わせロットに係る副反応疑い報告、性・年
齢別解析等、安全性について審議した。
○ 新型コロナワクチン接種後の健康状況に係る調査について報告された。

第 26 回※

R４.１.21 ワクチンの安全性
○ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について報告し、新型コロナワクチン接
種後のアナフィラキシー報告、死亡報告、血小板減少を伴う血栓症の報告、心筋
炎・心膜炎報告、性・年齢別解析等、安全性について審議した。
○ 新型コロナワクチン接種後の健康状況に係る調査について報告された。
○ 令和３年７月１日から令和３年９月 30 日までの麻しん、風しん、おたふくかぜ、水
痘、帯状疱疹、肺炎球菌（23 価）、HPV、百日せき、ジフテリア、破傷風、不活化
ポリオ、肺炎球菌（13 価）、Hib、BCG、日本脳炎、B 型肝炎、ロタウイルスのワ
クチンの副反応が疑われる症例の報告状況について審議した。

第 27 回

R４.１.24 使用上の注意の改訂
○ レボノルゲストレル（緊急避妊の効能・効果を有するもの）の電子化された添付文
書について、「妊婦」の項の「妊娠初期・中期に投与した場合には、女性胎児の外
性器の男性化又は男性胎児の女性化が起こることがある。」の記載を削除し、当該
記載が他の黄体ホルモン製剤における報告であることを明示したうえで「その他の
注意」の項に記載すること、「妊婦」の項に「海外で実施された観察研究におい
て、レボノルゲストレルを緊急避妊に使用したにもかかわらず妊娠に至った場合の
児の奇形、流産等の発現割合は、非投与の場合と比較して差は認められなかったと

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