の報告がある」及び「既に成立した妊娠には、本剤の有効性は期待できない。」を
追記すること、並びに「生殖能を有する者」の項の「本剤の投与に際しては、内
診、免疫学的妊娠診断等により妊娠していないことを十分に確認すること。」の記
載から妊娠していないことの確認方法の例示（内診、免疫学的妊娠診断等）を削除
する改訂案が了承された。
第 28 回※

R４.２.18 ワクチンの安全性
○ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について報告し、新型コロナワクチン接
種後のアナフィラキシー報告、死亡報告、血小板減少を伴う血栓症の報告、心筋
炎・心膜炎報告、性・年齢別解析等、安全性について審議した。
○ 新型コロナワクチン接種後の健康状況に係る調査について報告された。
○ 令和４年４月からの HPV ワクチン積極的勧奨再開に向けて、適切な情報提供がさ
れるよう、リーフレットの改訂について報告された。

第 29 回

R４.２.28 要指導医薬品のリスク評価
○

製造販売後調査の結果を踏まえて、以下の要指導医薬品についてリスク評価を行
い、第１類医薬品へ移行する案が了承された。

第 30 回※

品目（一般名）

移行前

移行後

チェストベリー乾燥エキス

要指導

第１類

R４.３.18 ワクチンの安全性
○ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について報告し、新型コロナワクチン接
種後のアナフィラキシー報告、死亡報告、血小板減少を伴う血栓症の報告、心筋
炎・心膜炎報告、性・年齢別解析、小児の接種後副反応疑い報告等、安全性につい
て審議した。
○ 新型コロナワクチン接種後の健康状況に係る調査について報告された。

第 31 回

R４.３.22 使用上の注意の改訂
○ ソマトロピン（遺伝子組換え）の電子化された添付文書について、禁忌の項の「糖
尿病の患者」を削除し、糖尿病患者に対する血糖値等の定期的な測定や糖尿病用薬
との併用に関する注意喚起、プラダーウィリー症候群及びターナー症候群の適応を
有するソマトロピン製剤において経過を注意深く観察する必要がある旨の注意喚
起、及び糖尿病網膜症を含む糖尿病合併症についての注意喚起の追記をする改訂案
が了承された。
○ インターフェロン ベータ-1a（遺伝子組換え）及びインターフェロン ベータ-1b
（遺伝子組換え）の電子化された添付文書について、「禁忌」の項の「妊婦又は妊
娠している可能性のある女性」を削除し、妊婦又は妊娠している可能性のある女性
には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与とすることとす
る改訂案が了承された。

※

ワクチンの安全性に関する議題部分は厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と合同開催

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