令和３年度の安全対策について（概要）
１．過去５年間（平成 29 年度〜令和３年度）の副作用等の報告数の推移
（１）医薬品（医療用医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品の合算）
医薬関係者
からの副作
外国措置報告 感染症定期報告 用報告※３
（単位：例
）
1,492
1,052
7,624
1,451
1,084
9,931

製造販売業者からの報告（単位：件）※１
年度

副作用報告※２ 感染症報告※２

研究報告

平成29
平成30

60,872
62,037

100
73

1,206
1,078

令和元
令和２

60,405
51,359

72
70

983
874

1,579
1,652

1,061
1,070

9,537
10,985

令和３

82,257

51

989

1,730

1,060

40,374

※１

報告受付後、受理した製造販売業者から取り下げ報告（報告後に医薬品を服用していなかったことなどが判明したもの
等）、対象外報告（報告後に追加情報により、因果関係が否定されたもの等）された報告も数に含む。

※２

国内症例の報告。

※３

安全性情報報告制度に基づく副作用報告件数と予防接種後副反応疑い報告件数の合計。

（２）コンビネーション医薬品※4（製造販売業者からの報告）
年度

平成 29

平成 30

令和元

令和２

令和３

1,120

1,653

1,395

1,429

1,480

2,951

2,542

2,634

2,622

2,929

コンビネーション医
薬品の不具合症例
（国内）
コンビネーション医
薬品の不具合症例
（外国）
※4

医薬品たるコンビネーション製品とはインスリンペン注等、機械器具等と一体的に販売するものとして承認を受けた

医薬品をいい、平成 26 年 11 月 25 日の医薬品医療機器法施行後、平成 26 年 11 月 25 日から平成 28 年 11 月 24 日まで
の経過措置期間の後、平成 28 年 11 月 25 日から報告が義務化された。

（３）医薬部外品/化粧品※5（製造販売業者からの報告）

※5

年度

平成 29

平成 30

令和元

令和２

令和３

医薬部外品（国内）

119

103

119

97

78

化粧品（国内）

97

83

80

58

63

平成 26 年４月１日の薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び
医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令施行後の報告が義務化された。

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