＜過去５年間の副作用報告の公表状況＞
平成29年度

平成30年度

令和元年度

令和2年度

副作用報告公表数（件）※１

報告年度

60,279

61,528

60,732

52,006

死亡公表数（件）※２

5,490

6,538

8,205

7,332

220
248
4,914
108

153
404
5,375
606

86
610
7,135
374

89
500
6,171
572

うち、因果関係が否定できないもの (A評価※３）
因果関係が認められないもの (B評価※４）
因果関係が評価できないもの (C評価※５）
評価中のもの （空白※６）

令和3年度
66,184
令和3年12月報告分まで

7,426
令和3年12月報告分まで

51
395
5,392
1,588

※１ 受理した製造販売業者からの副作用報告から取り下げ報告（報告後に医薬品を服用していなかったことなどが判明したもの等）、対象外報告（報告後に
追加情報により、因果関係が否定されたもの等）を除いたもの。
副作用報告公表数は、令和４年４月末日時点で公表した件数である。
※２ 副作用報告公表数のうち、死亡転帰の報告数。全ての被疑薬の件数を示したものであり、１症例に複数の被疑薬を含む場合があるので、
報告件数を合計した数が報告症例数になる訳ではない。死亡公表数は、令和４年４月末日時点で公表した件数である。
※３ A評価：原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、被疑薬との関連が疑われている
有害事象が、直接死亡の原因となったことが否定できない症例。
※４ B評価：原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、被疑薬との関連が疑われている
有害事象が、直接死亡の原因となったとは認められない症例。
※５ C評価：情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のため被疑薬と死亡との因果関係の評価ができない症例。
※６ 情報収集中の報告（未完了の報告）については、死亡評価を公表していない。

13

合計
300,729
34,991
599
2,157
28,987
3,248
令和4年4月末日現在