ある旨を追記する。
・「禁忌」の項に設定されている「CPMS で定められた血液検査の中止基準により、本
剤の投与を中止したことのある患者」の記載を「CPMS で定められた血液検査の中止基
準により本剤の投与を中止し、CPMS で定められた再投与検討基準に該当しない患者」
に変更するとともに、「重要な基本的注意」の項に、再投与の可否については CPMS で
定められた血液内科医等と相談し検討するとともに、本剤の再投与を可能とする場合に
は、本剤の投与開始時と同様の血液検査モニタリングを実施する旨の注意喚起を追記す
る。
・「無顆粒球症又は重度の好中球減少症の既往歴のある患者」を「禁忌」の項から削除
し、「特定の背景を有する患者に関する注意」の項に、CPMS で定められた血液内科医
等との連携のもとで投与を行う旨の注意喚起を追記する。
○

CPMS 運用手順の変更

・再投与検討基準について、CPMS 登録医により本剤と発現した白血球数・好中球数減
少の関連がないと評価され、患者又は代諾者が本剤の再投与を希望し、同意を得ている
ならば、クロザリル適正使用委員会における審議を行った上で再投与を行うことを可能
とする。
第８回※

R３.５.26 ワクチンの安全性
○ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について報告し、新型コロナワクチン接
種後のアナフィラキシー報告や死亡報告等、安全性について審議した。

○ 新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）について報告され
た。
第９回※

R３.６.９ ワクチンの安全性
○ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告状況について報告し、新型コロナワクチン接
種後のアナフィラキシー報告や死亡報告等、安全性について審議した。

○ 新型コロナワクチン接種後の健康状況に係る調査について報告された。
第 10 回

R３.６.21 要指導医薬品のリスク評価
○

製造販売後調査の結果を踏まえて、以下の要指導医薬品についてリスク評価を行
い、第１類医薬品へ移行する案が了承された。
品目（一般名）
クロトリマゾール

移行前

移行後

要指導

第１類

レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策
○

レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について検討を行い、以下の方針
で了承された。
後発品についてもレブラミド・ポマリスト適正管理手順に基づき安全管理を行うこ
とを原則とする。その際、人員等も含め、先発品と同等の安全管理を行う体制を有
することを求める。
特段の事情等から同管理手順以外の管理手順を用いることを希望する企業が出てき

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