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資料１－２ 指摘事項に対する回答 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26539.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第136回 7／14）《厚生労働省》 |
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いたしました「Grade3 以上の肺臓炎は、A 群では 1 例（1.5％）、B 群では（3.1％）」
については、A 群にて発生した Grade5 肺臓炎 1 例を別に記載していたため件数
として含めておらず、誤解を招く記載となっておりましたため、下記の訂正にて
総括報告書 12.2.1 有害事象の簡潔な要約の記載を修正いたしました。併せて、
総括報告書 2.概要 結果の一覧 結果の要約へ追記をいたしました。
訂正前） 重篤な有害事象 のうち、Grade3 以上の肺臓炎は、A 群では 1 例（1.5％）、
B 群では 2 例（3.1％）に発生した。
訂正後） 重篤な有害事象 のうち、Grade3 以上の肺臓炎は、A 群では 2 例（3.1％）、
B 群では 2 例（3.1％）に発生した。
2 点目のご指摘に関ましては、前回、照会事項 3-2 ではご指摘の意図から外れた
回答内容となっており誠に申し訳ございませんでした。群間比較等の統計学的
検証は行っていない事実を前置きとさせていただいた上で、下記の併用療法の
安全性に関する考察および引用文献を総括報告書へ追記いたしました。
B 群では A 群に比較して血球減少をはじめとする有害事象の件数は多かったが、
日本人に対する DTX 単剤投与のデータ 19 と比較した場合では白血球減少、血小
板減少、発熱性好中球減少症の増加は認められない。また、肺臓炎を筆頭とする
免疫関連副作用（irAE）に関しても B 群では A 群に比較して多く認められたが、
B 群で多く認められた事象についても、既に各単剤治療で報告されている内容
（種類、頻度、重篤度）を超えるものではなかった。したがって、試験治療 B 群
の安全性は認容できる範囲内と考える。
14.引用文献の一覧表
19．Yoh K, Hosomi Y, Kasahara K, et al. A randomized, double-blind, phase
II study of ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel in
Japanese patients with stage IV non-small cell lung cancer after disease
progression on platinum-based therapy. Lung Cancer. 2016;99:186-93.
また、中間解析に関する経緯に関しましては、照会事項 3-3 の回答書にて記載
をいたしました内容を総括報告書 9.7.1 統計及び解析計画に追記いたしました。
以上
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については、A 群にて発生した Grade5 肺臓炎 1 例を別に記載していたため件数
として含めておらず、誤解を招く記載となっておりましたため、下記の訂正にて
総括報告書 12.2.1 有害事象の簡潔な要約の記載を修正いたしました。併せて、
総括報告書 2.概要 結果の一覧 結果の要約へ追記をいたしました。
訂正前） 重篤な有害事象 のうち、Grade3 以上の肺臓炎は、A 群では 1 例（1.5％）、
B 群では 2 例（3.1％）に発生した。
訂正後） 重篤な有害事象 のうち、Grade3 以上の肺臓炎は、A 群では 2 例（3.1％）、
B 群では 2 例（3.1％）に発生した。
2 点目のご指摘に関ましては、前回、照会事項 3-2 ではご指摘の意図から外れた
回答内容となっており誠に申し訳ございませんでした。群間比較等の統計学的
検証は行っていない事実を前置きとさせていただいた上で、下記の併用療法の
安全性に関する考察および引用文献を総括報告書へ追記いたしました。
B 群では A 群に比較して血球減少をはじめとする有害事象の件数は多かったが、
日本人に対する DTX 単剤投与のデータ 19 と比較した場合では白血球減少、血小
板減少、発熱性好中球減少症の増加は認められない。また、肺臓炎を筆頭とする
免疫関連副作用（irAE）に関しても B 群では A 群に比較して多く認められたが、
B 群で多く認められた事象についても、既に各単剤治療で報告されている内容
（種類、頻度、重篤度）を超えるものではなかった。したがって、試験治療 B 群
の安全性は認容できる範囲内と考える。
14.引用文献の一覧表
19．Yoh K, Hosomi Y, Kasahara K, et al. A randomized, double-blind, phase
II study of ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel in
Japanese patients with stage IV non-small cell lung cancer after disease
progression on platinum-based therapy. Lung Cancer. 2016;99:186-93.
また、中間解析に関する経緯に関しましては、照会事項 3-3 の回答書にて記載
をいたしました内容を総括報告書 9.7.1 統計及び解析計画に追記いたしました。
以上
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