先進医療総括報告書の指摘事項に対する回答６
先進医療技術名：ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法
2022 年 7 月 12 日
所属・氏名：横浜市立市民病院・岡本浩明、下川恒生、谷口友理

１．照会事項回答５では、
訂正前） 重篤な有害事象 のうち、Grade3 以上の肺臓炎は、A 群では 1 例
（1.5％）、B 群では 2 例（3.1％）に発生した。
訂正後） 重篤な有害事象 のうち、Grade3 以上の肺臓炎は、A 群では 2 例
（3.1％）、B 群では 2 例（3.1％）に発生した。
とあり、A 群でのグレード３以上の肺臓炎発現件数は２例に修正されました。
しかしながら、同時に再提出された総括報告書 135 頁、表 12.2.1-1 有害事象
一覧（全治療例） 肺臓炎では依然として A 群のグレード３以上は１例、グレ
ード５はゼロとなっていて矛盾しています。加えて、この死亡例１例を加えて
表を修正するならば、Total（全グレード）件数は９例になるはずです。確認、
修正をお願いします。
【回答】
ご指摘をいただきありがとうございます。
ご指摘をいただいた点に関して、補足にて説明をさせていただきます。総括報告
書にも記載（124 頁）させていただいておりますように、本試験では、有害事象
一覧(表 12.2.1-1)は症例報告書のデータから作成、重篤な有害事象一覧（表
12.3.1.2-1）は緊急報告されたデータから作成されており、それらは報告対象とな
る疾患、処置、期間等が異なることから、不一致が生じる可能性があることを予
め記載しております。
重篤な有害事象のうち、Grade3 以上の肺臓炎に関しては、表 12.3.1.2 -1 重篤な
有害事象一覧（全治療例）（160 頁）を元に記載を行っており、A 群では 2 例
（3.1％）、B 群では 2 例（3.1％）となります。よって、ご指摘をいただいた点に
関して、修正は不要であると考えております。照会事項 5 にて訂正をさせてい
ただいた際の説明が不足しておりましたこと申し訳ございません。
以上

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