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資料１－２ 指摘事項に対する回答 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26539.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第136回 7／14）《厚生労働省》 |
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先進医療総括報告書の指摘事項に対する回答２
先進医療技術名：ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法
2022 年 7 月 5 日
所属・氏名：横浜市立市民病院・岡本浩明、下川恒生、谷口友理
１．第Ⅱ相試験部分の安全性主要評価項目である「Grade 3 以上肺臓炎発生割合」
が両群とも６例（12.2％）と表 12.1.1.1-1 Grade 3 以上肺臓炎発生割合（全治療
例）に記載されています。一方で、表 12.1.1.2-1 有害事象発生割合（A 群）（全治
療例）および表 12.1.1.2-2 有害事象発生割合（B 群）（全治療例）は全有害事象
に関する詳細を提示するものの、Grade 3 以上肺臓炎は A・B 群共にゼロと記載され
ています。この不一致について、誤解を招かないような記載に修正してください。
さらに、表 12.2.1-1 有害事象一覧（全治療例）によると、Grade 3 以上肺臓炎は
全症例を含めても A 群１例、B 群２例であり、表 12.1.1.1-1 に記載の６例にはなりま
せん。9.2 デザインについての考察に、「ランダム化第Ⅱ相部分で組み入れられた
被験者は、ランダム化第Ⅲ相部分の解析集団に含められる。」とあるため、こちらに
整合性のある記載をして下さい。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。総括報告書「12.1.1.1 主要評価項目（Grade 3 以
上肺臓炎発生割合）」及び「12.1.1.2 副次評価項目（有害事象発生割合）」、
「12.2.1
有害事象の簡潔な要約」、「12.6 安全性の結論」に Grade 3 以上肺臓炎に関して
追記ならびに記載修正をいたしました。
２．全治療例において、Grade 3 以上の好中球減少を来した症例、および発熱性好
中球減少症(FN)を発現した症例の年齢分布（Mean, SD, Median, Min, Max, Q1,
Q3）、肝機能（治療開始時の臨床検査値）並びに PS を教えてください。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
① Grade 3 以上の好中球減少を来した症例
② 発熱性好中球減少症(FN)を発現した症例
上記、①、②に関して、年齢分布（Mean, SD, Median, Min, Max, Q1, Q3）、肝
機能（治療開始時の臨床検査値）並びに PS は別途資料を作成しました。
以上
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先進医療技術名：ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法
2022 年 7 月 5 日
所属・氏名：横浜市立市民病院・岡本浩明、下川恒生、谷口友理
１．第Ⅱ相試験部分の安全性主要評価項目である「Grade 3 以上肺臓炎発生割合」
が両群とも６例（12.2％）と表 12.1.1.1-1 Grade 3 以上肺臓炎発生割合（全治療
例）に記載されています。一方で、表 12.1.1.2-1 有害事象発生割合（A 群）（全治
療例）および表 12.1.1.2-2 有害事象発生割合（B 群）（全治療例）は全有害事象
に関する詳細を提示するものの、Grade 3 以上肺臓炎は A・B 群共にゼロと記載され
ています。この不一致について、誤解を招かないような記載に修正してください。
さらに、表 12.2.1-1 有害事象一覧（全治療例）によると、Grade 3 以上肺臓炎は
全症例を含めても A 群１例、B 群２例であり、表 12.1.1.1-1 に記載の６例にはなりま
せん。9.2 デザインについての考察に、「ランダム化第Ⅱ相部分で組み入れられた
被験者は、ランダム化第Ⅲ相部分の解析集団に含められる。」とあるため、こちらに
整合性のある記載をして下さい。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。総括報告書「12.1.1.1 主要評価項目（Grade 3 以
上肺臓炎発生割合）」及び「12.1.1.2 副次評価項目（有害事象発生割合）」、
「12.2.1
有害事象の簡潔な要約」、「12.6 安全性の結論」に Grade 3 以上肺臓炎に関して
追記ならびに記載修正をいたしました。
２．全治療例において、Grade 3 以上の好中球減少を来した症例、および発熱性好
中球減少症(FN)を発現した症例の年齢分布（Mean, SD, Median, Min, Max, Q1,
Q3）、肝機能（治療開始時の臨床検査値）並びに PS を教えてください。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
① Grade 3 以上の好中球減少を来した症例
② 発熱性好中球減少症(FN)を発現した症例
上記、①、②に関して、年齢分布（Mean, SD, Median, Min, Max, Q1, Q3）、肝
機能（治療開始時の臨床検査値）並びに PS は別途資料を作成しました。
以上
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