を行うこと。有効性及び安全性評価、並びに対象者保護の観点から、適切な
品質が保持された医薬品が用いられたことを研究責任医師が適切に説明で
きること（例えば、ロット番号や使用期限、保管条件の遵守状況など適切な
記録）。
【見解】当該試験では、実施医療機関が試験薬（無償提供薬）を適切に取り
扱うための手順及び注意点を記載した「TORG1630 試験薬（無償提供薬）に関
する標準業務手順書」を作成し、実施医療機関においては、手順書に基づい
た適切な保管および管理を実施いたしました。以上のことから、適切な説明
が行えると認識しております。
③ モニタリングの方法は、リスクや実施可能性に応じて、オンサイトモニタリ
ング、オンサイトモニタリングと中央モニタリングの組合せ、又は 中央モニ
タリングを選択することができるが、いずれの場合であっても、その方法を
選択した妥当性を研究責任医師が適切に説明できること。
【見解】当該試験では、
「TORG1630 モニタリングに関する標準業務手順書」
を作成し、試験全体や施設別の傾向から試験が適切に実施されているかを確
認しリスクを早期感知することを目的として、セントラルモニタリング（定
期モニタリング）およびオフサイトモニタリングを実施いたしました。以上
のことから、適切な説明が行えると認識しております。
④ 監査の実施の必要性及び方法は、リスクや実施可能性に応じて選択すること
ができるが、いずれの場合であっても、その方法を選択した妥当性を研究責
任医師が適切に説明できること。
【見解】当該試験では、
「TORG1630 施設訪問監査に関する標準業務手順書」
を作成し、手順書に基づき、現時点までに計 2 回の施設訪問監査を実施いた
しました。
第 1 回：2021 年 5 月 20 日、横浜市立市民病院にて実施
第 2 回：2021 年 5 月 21 日、聖マリアンナ医科大学病院にて実施
⑤ モニタリングや監査において実施される原資料の直接閲覧は必ずしも全症
例を対象とする必要はないものの、リスクや実施可能性に応じて、症例を抽
出する場合の妥当性について研究責任医師が適切に説明できること。
【見解】原資料の直接閲覧に関しては、手順書に選定の優先順位等を設けて
おります。以上のとこから、適切な説明が行えると認識しております。

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