２．総括報告書 12.3.2 死亡，その他の重篤な有害事象及び免疫関連副作用の
叙述 p169 には「免疫関連副作用については、B 群で A 群より多くの副作用
がみられた」とあるが、有害事象・副作用共に B 群で多いことについては、
要約部分にも記載されるべきである。また、その考察である 12.3.3 死亡，
その他の重篤な有害事象及び免疫関連副作用の分析及び考察について「因果
関係判定時には、有害事象をどちらか 1 剤のみに起因すると判断することが
難しいことから、ドセタキセル、ニボルマブ良剤で因果関係ありと判定され
ることが多かったと考えられ、その結果、免疫関連副作用についても B 群で
多く発生したと考えられた」とあるが、例えば倦怠感は有害事象ベースでも
B 群で多いことを踏まえると、この考察は妥当とは考えがたい。そもそも併
用療法としての有効性、安全性を評価しているものであること、ニボルマブ
単独投与、ドセタキセル単独投与よりも頻度は高くなっていることから、単
にデータの取り扱い上の問題に帰することは不適切と考えられ、改めて考察
の上、改訂をしていただきたい。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。ご指摘いただいた点に関して考察を行い、総括報
告書「12.2.1 有害事象の簡潔な要約」、
「12.3.3 死亡，その他の重篤な有害事象
及び免疫関連副作用の分析及び考察」に、免疫関連副作用に関して追記ならびに
記載修正をいたしました。

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