先進医療総括報告書の指摘事項に対する回答８
先進医療技術名：ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法
2022 年 7 月 14 日
所属・氏名：横浜市立市民病院・岡本浩明、下川恒生、谷口友理
１．「B 群では A 群に比較して血球減少をはじめとする有害事象の件数は多か
ったが、日本人に対する DTX 単剤投与のデータ 19 と比較した場合では白血球
減少、血小板減少、発熱性好中球減少症の増加は認められない。また、肺臓
炎を筆頭とする免疫関連副作用（irAE）に関しても B 群では A 群に比較して
多く認められたが、B 群で多く認められた事象についても、既に各単剤治療
で報告されている内容６，１９（種類、頻度、重篤度）を超えるものではなかっ
た。したがって、試験治療 B 群の安全性は認容できる範囲内と考える。」
との考察については受け入れることは不可能であり、p8 の「試験治療 B の安
全性は添付文書等の安全性情報から想定される範囲内であったことから」と
共に削除の上、再度改訂すること（本文中の該当部分も改訂すること）。
本試験はランダム化比較試験であり、ランダム化された群間比較結果とし
て、ニボルマブ単独療法群に対してニボルマブ＋ドセタキセル併用療法群で
一部の有害事象・副作用、免疫関連副作用が確実に増加していることから、
併用療法に伴いリスクが増加することは事実である（単剤治療で報告されて
いる内容を超えるものではなかったとの解釈は誤りである）。本試験の併用
療法群での値が、本試験外で得られたニボルマブ、ドセタキセル各々の単剤
療法の値と同程度であることは、ランダム化した同時対照間で単剤療法より
も併用療法でリスクが増加している事実を無かったことにする根拠にはな
らない（仮に本試験の単独投与群の発現率が引用されている文献の単剤での
発現率と同程度であった場合、本試験の併用療法群の発現率は引用されてい
る文献の値を上回ることになる）。
まず、併用療法によって確実にリスクが増加していることは明記し、そのこ
とに対する考察を提示すること。この考察は、概要部分にも記載すること。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
ご指摘を受けまして、12.2.1 有害事象の簡潔な要約（125 頁）の記載を変更いた
しました。また、上記安全性部分の考察を変更させていただくことに伴い、結果
の要約（7 頁）、結論（9 頁）、12.2.3 有害事象の分析（154 頁）、12.6 安全性の結

1/3