令和５年度研究事業実施方針（案）【ＡＭＥＤ研究】に対する事前のご意見・
ご質問及び回答
委員

研究事業

ご意見・ご質問

第130回 科学技術部会

参考資料 ２－３

令和4年7月14日

回答

1 西村委員

創薬基盤推進研究事 令和４年の骨太の方針に、特に今後の感染症危機に備えるためとして、治療薬・ワクチンの開発が 感染症危機に対する治療薬・ワクチンの開発は、医薬品プロジェクト内の「新興・再興感染症に対
業
具体的に明記されていることから、本事業において、【研究スコープ】、【期待されるアウトプッ する革新的医薬品等開発推進研究事業」で実施しております。
ト】などの部分(p.３－４)で、感染症危機に対する治療薬・ワクチンの開発を具体的に明記した方 当該事業においても、創薬にかかる基盤技術の開発として、ワクチンのDDS(Drug Delivery
がよいのではないか。
System)研究に焦点を当てて取り組んでおり、引き続き推進してまいります。

2 渡辺委員

創薬基盤推進研究事 要求額の根拠はどうなっているのか。新薬開発は、日本は国際的に遅れているように思われ、米国 医薬品プロジェクトにおいて、当該事業は新規モダリティの創薬技術開発の支援や産学共同研究を
業
など、外国の大手企業（多国籍）の開発費は高額である。日本の場合、この額にされた根拠を教え 支援しております。今年度は77課題について、事業予算額の範囲においてその研究開発動向に応じ
ていただきたい。また、この額が妥当とされた理由があれば教えていただきたい。
メリハリをつけ研究開発を実施しており、それに基づき来年度の要求額を計上しています。

3 櫻井委員

創薬支援推進事業

２（１）継続研究課題のうち優先的に推進するもの（増額要求等するもの）
「・産学連携による次世代創薬 AI 開発事業では、創薬 AI の実用化のさらなる推進が求められて
いることから、富岳等を活用した３D シミュレーションによる予測手法の確立等を重点的に行う必
要がある」
とあるが、この領域での量子コンピューティングの応用も期待されている。それらも含めた研究を
推進するべきではないか。

構築した創薬AIプラットフォームについては、各社において活用して頂くことを想定しており、各
社において高度な計算機が必要ない仕組みを想定しています。富岳については、創薬AIプラット
フォームの構築にあたって、より精度の高い予測ができるAIアルゴリズムを構築するために活用す
るものですが、現状の量子コンピュータでは、実行できるプログラムが非常に限定されているとこ
ろです。
一方、富岳は、ほぼすべての創薬研究用プログラムを実行でき、2020年代後半までの創薬用途の大
規模計算については、富岳の活用が最も効果的と考えております。ただし、量子コンピューティン
グの創薬応用も今後の重要な課題であり、DAIIA(産学連携による次世代創薬AI開発)に限定せず、
創薬応用できる段階において検討いたします。

4 渡辺委員

創薬支援推進事業

“これまでの成果”で、実際に臨床で使用されるようになった、あるいは創薬に至ったものはどの
程度あるか。
この事業は、創薬基盤推進研究事業と分けてあるが、創薬を目指すと考えれば一体化して予算額を
多くする方が効率的な気がするが、現在の方針とした理由があれば教えていただきたい。

現時点でご照会いただいたような事例はございません。
創薬支援推進事業では、製薬企業出身の経験豊かな創薬コーディネーターが知財戦略及び研究戦略
の策定や助言を行い、創薬支援ネットワークが保有する創薬技術や設備等を活用し、伴走支援する
ことで、アカデミア発の創薬シーズの早期実用化を図るものです。
一方で、創薬基盤推進研究事業は、PI（主任研究者）主導のもと、保有する創薬基盤技術を高度化
し、必要とする研究者や企業等に提供する事業となっています。以上のことから、目的や支援項目
などが異なるため、両事業の統合は考えておりません。

5 櫻井委員

開発途上国・新興国 新興国向けのアウトプット指標としてクラスIII/IV医療機器の承認数、採択数は適切か。
現在指標としておかれているクラスIII/IV医療機器の承認数、採択数については、「医療分野研究
等における医療技術 これまでの研究成果の概要にもクラスIII/IVの承認件数についての記載はない。また、クラスII相 開発推進計画（令和２年３月27日健康・医療戦略推進本部決定）」の医療機器・ヘルスケアプロ
等実用化研究事業 当でも途上国のニーズに合った医療機器の提供はできるのではないか。
ジェクトにおけるアウトプット・アウトカム指標を踏まえ設定したものです。
他方で、本事業の目的は開発途上国・新興国等における公衆衛生上の課題解決を図りながら日本医
[意見]資料②p.22、期待されるアウトプット、アウトカムについて、医療機器の開発に関する指 療産業の海外展開を推進する事にあり、必ずしもクラスIII/IVのみを対象としておりません。平成
標、クラスⅢ､Ⅳの医療機器開発件数以外に本課題の評価に適切な管理指標を検討してもよいので 29年～令和３年度の期間で採択した10件の研究課題の内、内訳はクラスI（５件）・クラスII（５
はないか。例えば令和５年度概算要求のポイントに（新規）として記載のアフリカ地域を対象とし 件）であり、クラスI/II相当でも途上国ニーズにあった医療機器の提供は可能と考えています。
た～、同地域国有のニーズを踏まえた製品の研究開発を促進に適合するアウトプット、アウトカム 委員ご指摘のご意見については、今後本事業として目指す所を考慮したアウトプット・アウトカム
の設定があっても良いと考える。（例えば（継続）の事例集のとりまとめなどから、現地ニーズや 指標を検討したいと考えております。
想定規模を明示し、それに沿った研究課題数を評価指標としてが考えられるのではないか）

6 櫻井委員

再生医療実用化研究 再生・細胞医療･遺伝子治療について、「革新的がん医療実用化研究事業」「難治性疾患実用化研 再生医療実用化研究事業は、再生医療・細胞治療の実用化に向けて再生医療等安全性確保法に従っ
事業
究事業」でも同様の記載があり、線引きが不明である。本事業においては具体的にどのようなス て実施する臨床研究などを対象としており、疾患分野は特定しておりませんが、「革新的がん医療
コープになっているのか。
実用化研究事業」及び「難治性疾患実用化研究事業」の対象となる課題については、当該事業で実
施されていると認識しております。