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参考資料２－３ 令和5年度研究事業実施方針（案）【AMED研究】に対する事前のご意見・ご質問及び回答 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26761.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会科学技術部会（第130回 7／14）《厚生労働省》 |
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20 櫻井委員
難治性疾患実用化研 再生・細胞医療･遺伝子治療との記載があるが、「再生医療実用化研究事業」「革新的がん医療実 難治性疾患実用化研究事業は「希少性」、「原因不明」、「効果的な治療方法未確立」、「生活面
究事業
用化研究事業」でも同様の記載があり、線引きが不明である。本事業においては具体的にどのよう への長期にわたる支障」の４要件を満たす希少難治性疾患を対象としているため、こうした疾患に
なスコープになっているのか。
かかる再生・細胞医療・遺伝子治療をスコープとしています。
21 櫻井委員
難治性疾患実用化研 「革新的がん医療実用化研究事業」と「難治性疾患実用化研究事業」とが突出して金額が多い（こ 難治性疾患実用化研究事業は「希少性」、「原因不明」、「効果的な治療方法未確立」、「生活面
究事業
の二つでほぼ全体の半分近く）。前者は多いのは分かるが、後者が多い背景を知りたい。
への長期にわたる支障」の４要件を満たす希少難治性疾患を対象としています。
疾患数が多く希少性ゆえに医療研究開発が進みにくい現状があるため、国からの助成が必要である
と考えています。
22 水澤委員
難治性疾患実用化研 IRUDではすでに2600を超える家系で原因遺伝子が判明しており、その70％は１-２家系しかない極 ご指摘をご意見として承ります。
究事業
めて希な疾患であるため、核酸医薬によるいわゆるN of 1治療のよい候補となる。一方、IRUD
Beyondのモデル動物プロジェクトはIRUDで見つかった候補遺伝子とのマッチングで成果を上げてい
る。是非、IRUD Beyondの一つとして核酸医薬候補とのマッチングを企画してはいかがだろうか。
23 水澤委員
難治性疾患実用化研 難病は稀少疾患であるため、国際協力が不可欠である。AMEDは2015年にIRDiRCに加盟したが、どこ ご指摘をご意見として承ります。
究事業
にも言及がないように思う。またOrphanet JapanはIRUD Beyondとして立ち上がったように思う
が、こちらにも言及がないようである。UDNIも含めて国際連携についても推進すべきと考える。
24 佐藤委員
地球規模保健課題解 諸外国の医療の向上への協力は重要な貢献と認識するところであるが、具体的にこれまでにネパー これまでに対象国となった国は、研究代表者の選定によるものです。各研究者が研究テーマにかか
決推進のための研究 ル、ブータン、ガーナ、ミャンマー・マレーシアなどの国名が挙がっているのは、どのような経 げる疾病の蔓延状況や不足する医療資機材のニーズを鑑み対象国を選択すると同時に、対象国にカ
事業（国際課分） 緯、あるいは理由によるのか。新規研究課題の「低・中所得国の健康・医療改善に資する、医薬 ウンターパートとになり得る研究者や医療従事者とのネットワークが構築できるか（すでにできて
品・医療機器・医療技術等の海外での活用に向けた実装・臨床研究」および、「低・中所得国にお いる場合もあります）を、各研究者が考え、選定しているため、DAC基準の低・中所得国であれ
ける慢性疾患に及ぼす都市環境と行動変容に関する実装研究の国際協調研究公募（仮）」には対象 ば、事業側で対象国を指定、推薦することはありません。ODA事業のような我が国、相手国双方の
国は入っていないが、どの国への貢献になるのかは研究者にお任せなのか。何らかの方針や戦略等 保健医療戦略、外交戦略に基づき相互利益を追求する性質の段階にある事業ではなく、そのかなり
をもって相手国を決めているのか、あるいはその必要性はないのか。
前の段階で、対象国に普及しうるか否か研究する性質の事業であるため、現地の疾病構造や保健医
療システムにおけるニーズはつかむ必要はあるものの、国家（間）レベルの戦略については特に考
慮しておりません。
25 櫻井委員
地球規模保健課題解
決推進のための研究
事業 （厚生科学課
分：日米医学協力計
画）
１（１）【期待されるアウトカム】が、国際連合食糧農業機関（FAO）や WHOに寄与する点では、
前の地球規模保健課題解決推進のための研究事業（国際課分）と共通しており、さらに、昭和40年
（1965 年）の佐藤栄作総理大臣とリンドン・ジョンソン大統領の会談に基づき実施される、とい
う古い枠組みを引きずっているのは、枠組み自体を見直すべきではないか。具体的には、国際貢献
は「地球規模保健課題解決推進のための研究事業（国際課分）」にまとめ、こちらは、若手育成に
特化するなどに整理すべきではないか。
国際課事業は低・中所得国を研究フィールドとして、わが国発の医薬品、医療技術等の海外での活
用に向けた実装・臨床研究や、生活習慣病予防技術を用いた介入研究を行うものですが、厚生科学
課事業はアジア地域にまん延している疾病等に関して医療に関する研究開発を発展させることを目
的としており、事業目標が異なる性質のものです。
発端としては1965年の枠組みですが、現在、若手研究者育成や新たなパンデミックへの対応のあり
方等の観点から、将来を見据えて細菌やウイルス等、今後起こりえるパンデミックに迅速に対応す
るため事業実施体制の見直しの検討に着手しています。
また、本事業を通じて日米の関係機関（米国立感染症・アレルギー研究所（NIAID）や米国立がん
研究所（NCI）など）との協力関係が継続して築かれており、昨年4月の菅首相とバイデン大統領に
よる、日米首脳会談の共同声明で発出された、「日米競争力・強靱性（コア）パートナーシップ」
において、「米国国立衛生研究所（NIH）と日本医療研究開発機構（AMED）等の研究機関間の連
携」が明記され、AMEDでは日米連携推進の強化のため、NIAIDと対話を重ねています。（参照：
https://www.mofa.go.jp/mofaj/files/100194418.pdf）
この日米連携には「日米医学協力計画事業」がまさに柱となる重要な役割を果たしていると言える
と考えます。
難治性疾患実用化研 再生・細胞医療･遺伝子治療との記載があるが、「再生医療実用化研究事業」「革新的がん医療実 難治性疾患実用化研究事業は「希少性」、「原因不明」、「効果的な治療方法未確立」、「生活面
究事業
用化研究事業」でも同様の記載があり、線引きが不明である。本事業においては具体的にどのよう への長期にわたる支障」の４要件を満たす希少難治性疾患を対象としているため、こうした疾患に
なスコープになっているのか。
かかる再生・細胞医療・遺伝子治療をスコープとしています。
21 櫻井委員
難治性疾患実用化研 「革新的がん医療実用化研究事業」と「難治性疾患実用化研究事業」とが突出して金額が多い（こ 難治性疾患実用化研究事業は「希少性」、「原因不明」、「効果的な治療方法未確立」、「生活面
究事業
の二つでほぼ全体の半分近く）。前者は多いのは分かるが、後者が多い背景を知りたい。
への長期にわたる支障」の４要件を満たす希少難治性疾患を対象としています。
疾患数が多く希少性ゆえに医療研究開発が進みにくい現状があるため、国からの助成が必要である
と考えています。
22 水澤委員
難治性疾患実用化研 IRUDではすでに2600を超える家系で原因遺伝子が判明しており、その70％は１-２家系しかない極 ご指摘をご意見として承ります。
究事業
めて希な疾患であるため、核酸医薬によるいわゆるN of 1治療のよい候補となる。一方、IRUD
Beyondのモデル動物プロジェクトはIRUDで見つかった候補遺伝子とのマッチングで成果を上げてい
る。是非、IRUD Beyondの一つとして核酸医薬候補とのマッチングを企画してはいかがだろうか。
23 水澤委員
難治性疾患実用化研 難病は稀少疾患であるため、国際協力が不可欠である。AMEDは2015年にIRDiRCに加盟したが、どこ ご指摘をご意見として承ります。
究事業
にも言及がないように思う。またOrphanet JapanはIRUD Beyondとして立ち上がったように思う
が、こちらにも言及がないようである。UDNIも含めて国際連携についても推進すべきと考える。
24 佐藤委員
地球規模保健課題解 諸外国の医療の向上への協力は重要な貢献と認識するところであるが、具体的にこれまでにネパー これまでに対象国となった国は、研究代表者の選定によるものです。各研究者が研究テーマにかか
決推進のための研究 ル、ブータン、ガーナ、ミャンマー・マレーシアなどの国名が挙がっているのは、どのような経 げる疾病の蔓延状況や不足する医療資機材のニーズを鑑み対象国を選択すると同時に、対象国にカ
事業（国際課分） 緯、あるいは理由によるのか。新規研究課題の「低・中所得国の健康・医療改善に資する、医薬 ウンターパートとになり得る研究者や医療従事者とのネットワークが構築できるか（すでにできて
品・医療機器・医療技術等の海外での活用に向けた実装・臨床研究」および、「低・中所得国にお いる場合もあります）を、各研究者が考え、選定しているため、DAC基準の低・中所得国であれ
ける慢性疾患に及ぼす都市環境と行動変容に関する実装研究の国際協調研究公募（仮）」には対象 ば、事業側で対象国を指定、推薦することはありません。ODA事業のような我が国、相手国双方の
国は入っていないが、どの国への貢献になるのかは研究者にお任せなのか。何らかの方針や戦略等 保健医療戦略、外交戦略に基づき相互利益を追求する性質の段階にある事業ではなく、そのかなり
をもって相手国を決めているのか、あるいはその必要性はないのか。
前の段階で、対象国に普及しうるか否か研究する性質の事業であるため、現地の疾病構造や保健医
療システムにおけるニーズはつかむ必要はあるものの、国家（間）レベルの戦略については特に考
慮しておりません。
25 櫻井委員
地球規模保健課題解
決推進のための研究
事業 （厚生科学課
分：日米医学協力計
画）
１（１）【期待されるアウトカム】が、国際連合食糧農業機関（FAO）や WHOに寄与する点では、
前の地球規模保健課題解決推進のための研究事業（国際課分）と共通しており、さらに、昭和40年
（1965 年）の佐藤栄作総理大臣とリンドン・ジョンソン大統領の会談に基づき実施される、とい
う古い枠組みを引きずっているのは、枠組み自体を見直すべきではないか。具体的には、国際貢献
は「地球規模保健課題解決推進のための研究事業（国際課分）」にまとめ、こちらは、若手育成に
特化するなどに整理すべきではないか。
国際課事業は低・中所得国を研究フィールドとして、わが国発の医薬品、医療技術等の海外での活
用に向けた実装・臨床研究や、生活習慣病予防技術を用いた介入研究を行うものですが、厚生科学
課事業はアジア地域にまん延している疾病等に関して医療に関する研究開発を発展させることを目
的としており、事業目標が異なる性質のものです。
発端としては1965年の枠組みですが、現在、若手研究者育成や新たなパンデミックへの対応のあり
方等の観点から、将来を見据えて細菌やウイルス等、今後起こりえるパンデミックに迅速に対応す
るため事業実施体制の見直しの検討に着手しています。
また、本事業を通じて日米の関係機関（米国立感染症・アレルギー研究所（NIAID）や米国立がん
研究所（NCI）など）との協力関係が継続して築かれており、昨年4月の菅首相とバイデン大統領に
よる、日米首脳会談の共同声明で発出された、「日米競争力・強靱性（コア）パートナーシップ」
において、「米国国立衛生研究所（NIH）と日本医療研究開発機構（AMED）等の研究機関間の連
携」が明記され、AMEDでは日米連携推進の強化のため、NIAIDと対話を重ねています。（参照：
https://www.mofa.go.jp/mofaj/files/100194418.pdf）
この日米連携には「日米医学協力計画事業」がまさに柱となる重要な役割を果たしていると言える
と考えます。