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参考資料２－３ 令和5年度研究事業実施方針（案）【AMED研究】に対する事前のご意見・ご質問及び回答 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26761.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会科学技術部会（第130回 7／14）《厚生労働省》 |
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12 西村委員
認知症研究開発事業 認知症大綱において「共生」と「予防」に注目される中で、こうした分野では医学的研究に加え ご指摘いただいた分野の研究は、認知症政策研究事業ならびに老人保健増進等事業において取り組
て、社会的仕組みの研究も重要である。医学的研究が進んでも、他方で、介護施設・在宅での拘 んでいるところであり、連携して進めてまいります。
束、虐待等の問題が改善されにくい状態であり、医学的研究と関連づけた、介護の質、持続性、効
率化、介護者への支援などの点から介護のあり方も事業目標などに含めて欲しい。
13 水澤委員
障害者対策総合研究 精神疾患の医療における根本的な問題は、その本態が不明で、客観的診断法がないことである。こ 現在のレジストリ利活用課題（令和３～５年度）は、縦断データ解析により精神疾患の新たな層別
事業
の解決は容易ではないが、少なくとも一つは正面から切り込む「本態の解明」の研究を行うべきで 化集団の同定を通して「本態の解明」を目指す内容となっています。
（精神障害分野） はないか。「精神疾患の大規模レジストリー」を使った研究はその一つとして開始したが、不十分 上記に加え、さらに「本態の解明」を目指す課題として、令和５年度新規公募にて「精神疾患の病
だと考える。現在の全ての研究は客観的診断法がなく、診断変更率の高いという状況下での研究と 態解明」「精神疾患の客観的診断法開発」課題を実施予定です。こちらの公募では、レジストリ
言える。
データシェアリングやビッグデータ活用による基礎・臨床横断的提案を広く募る予定です。
14 水澤委員
障害者対策総合
頭部外傷性の高次脳機能障害について、現在の研究は障害が確立してから、その対策を行うという 御指摘にあるように、幅広い分野を対象にした課題設定が必要と考えます。頭部外傷による後遺症
（身体・知的・感覚 コンセプトで企画されている。その本態を明らかにする研究を行い、急性期からの対応で障害を最 としての高次脳機能障害を低減するために、頭部外傷急性期からの治療対応における生物学的基礎
器）
小限にし、進行を抑制するというコンセプトの研究が必要と考える。
研究から、救急システムの改善に資する研究までを視野にいれた幅広い分野を対象にした新規課題
の設定について検討してまいります。
15 飛松委員
障害者対策
p.59【期待されるアウトカム】①「障害児・者の寿命延伸」に「障害児・者の健康増進及び健康寿 「①障害児・者の寿命延伸に伴う高齢化・重度化（疾病罹患率の上昇や身体・精神機能の低下）や
総合研究開発事業 命延伸」と追記したほうがよい。若年から取り組む課題と考える。
二次障害への介入プログラムの確立を通じた健康増進及び健康寿命延伸並びに家族や支援者による
（身体・知的・感覚
持続可能な地域包括支援システムの確立をめざす」と書き換える予定です。
器）
16 佐藤委員
新興・再興感染症に
対する革新的医薬品
等開発推進研
究事業
p.67（２）新規研究課題として推進するものについて「また、開発マイルストーンの評価や危機発
生時の緊急時使用と迅速な評価の仕組み、迅速な製造及び調達・配布オペレーション等の確保にお
ける科学的なエビデンスの創出についても支援を推進する。」とある。極めて重要な研究と思う
が、①（医薬品などの）開発マイルストーンの評価、②（医薬品などの）危機発生時の緊急時使用
と迅速な評価の仕組み、③（医薬品などの）迅速な製造及び調達・配布オペレーション等の確保に
おける科学的なエビデンスの創出はそれぞれ別建ての研究になるのか。実際には、具体的な疾患名
や医薬品名を入れた研究になるのか。②は薬機法改正に伴う研究かと思うが、具体名が入らない状
態での②③の研究は可能なのか。
17 水澤委員
新興・再興感染症
に対する革新的
医薬品等開発推進
研究事業
現在、国際的に話題になっている「サル痘」についての言及は無いようであるが、言及する必要が サル痘については、本年度のAMED４次公募にて研究対象として特出ししています。来年度について
あるのではないか。
は、本年度の結果及び流行状況を鑑みて検討いたします。
18 脇田委員
新興・再興感染症
に対する革新的
医薬品等開発推進
研究事業
p.67の一番上の「③新興・再興感染症の診療・検査体制等の確保に資する研究」の部分で、動物由 令和４～６年度の継続班ですので、引き続き研究が行われる予定です。
来感染症に関する内容は、令和３年度研究班で終了していると認識している。令和４年度からの
「Bウイルス、サル痘、野兎病、ハンタウイルスと新規動物由来感染症」をターゲットに新たな研
究班が立ち上がっていると思うが、令和５年度でも野兎病近縁菌やブルセラなどを開始するという
ことか。
19 脇田委員
新興・再興感染症
に対する革新的
医薬品等開発推進
研究事業
細菌、真菌、寄生虫は薬剤耐性菌枠に含められている印象であるが、真菌や寄生虫は細菌と比較し
て病態も病原体も複雑なので、希少な公衆衛生上重要な感染症のような位置づけで、真菌症や寄生
虫感染症を具体的に記載頂きたい。あるいは真菌に関して、高齢者や各種免疫不全患者が増えてい
るので、継続課題として「日和見感染症」に関する研究開発領域を設けて、薬剤耐性真菌を含む難
治性真菌症の疫学、薬剤耐性機序、迅速診断法とか治療法の開発があるべきではないか。
新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業（PJ１）、
（１）「継続研究課題のうち優先的に推進するもの」
③新興・再興感染症の診療・検査体制等の確保に資する研究：として
「希少であるが生命予後を左右する疾病に対する侵襲性真菌症の、調査・診断・治療法の研究」の
文言が追加されると良い。
・①、②、③は実用化までの一連の研究ですが、各感染症による開発ステージ違いからそれぞれ別
建てと考えます。
・具体的な疾患名（感染症名）について
令和３年度「感染症危機対応医薬品の利用可能性確保に関する検討会」にて、危機への対抗手段と
なる医薬品等の利用可能性の確保が必要な感染症を重点感染症とし、その考え方と暫定リストを整
理しましたので、暫定リストに例示された感染症を、②、③の対象と考えます。なお暫定リストは
今後の感染症の発生動向や有識者の意見等を集約し、精緻化・更新を進めてまいります。
ご指摘頂いたとおり、細菌、真菌、寄生虫は薬剤耐性（AMR）枠に含んでおり、
４次公募においては、薬剤耐性真菌感染症（糸状菌真菌症）に対する研究を公衆衛生対策上必要な
研究であるとして、優先して支援することとしています。
また令和２～４年度の真菌に関する研究班が今年度で終了しますので、令和５年度からの研究課題
については頂いたご意見を参考に検討してまいります。
認知症研究開発事業 認知症大綱において「共生」と「予防」に注目される中で、こうした分野では医学的研究に加え ご指摘いただいた分野の研究は、認知症政策研究事業ならびに老人保健増進等事業において取り組
て、社会的仕組みの研究も重要である。医学的研究が進んでも、他方で、介護施設・在宅での拘 んでいるところであり、連携して進めてまいります。
束、虐待等の問題が改善されにくい状態であり、医学的研究と関連づけた、介護の質、持続性、効
率化、介護者への支援などの点から介護のあり方も事業目標などに含めて欲しい。
13 水澤委員
障害者対策総合研究 精神疾患の医療における根本的な問題は、その本態が不明で、客観的診断法がないことである。こ 現在のレジストリ利活用課題（令和３～５年度）は、縦断データ解析により精神疾患の新たな層別
事業
の解決は容易ではないが、少なくとも一つは正面から切り込む「本態の解明」の研究を行うべきで 化集団の同定を通して「本態の解明」を目指す内容となっています。
（精神障害分野） はないか。「精神疾患の大規模レジストリー」を使った研究はその一つとして開始したが、不十分 上記に加え、さらに「本態の解明」を目指す課題として、令和５年度新規公募にて「精神疾患の病
だと考える。現在の全ての研究は客観的診断法がなく、診断変更率の高いという状況下での研究と 態解明」「精神疾患の客観的診断法開発」課題を実施予定です。こちらの公募では、レジストリ
言える。
データシェアリングやビッグデータ活用による基礎・臨床横断的提案を広く募る予定です。
14 水澤委員
障害者対策総合
頭部外傷性の高次脳機能障害について、現在の研究は障害が確立してから、その対策を行うという 御指摘にあるように、幅広い分野を対象にした課題設定が必要と考えます。頭部外傷による後遺症
（身体・知的・感覚 コンセプトで企画されている。その本態を明らかにする研究を行い、急性期からの対応で障害を最 としての高次脳機能障害を低減するために、頭部外傷急性期からの治療対応における生物学的基礎
器）
小限にし、進行を抑制するというコンセプトの研究が必要と考える。
研究から、救急システムの改善に資する研究までを視野にいれた幅広い分野を対象にした新規課題
の設定について検討してまいります。
15 飛松委員
障害者対策
p.59【期待されるアウトカム】①「障害児・者の寿命延伸」に「障害児・者の健康増進及び健康寿 「①障害児・者の寿命延伸に伴う高齢化・重度化（疾病罹患率の上昇や身体・精神機能の低下）や
総合研究開発事業 命延伸」と追記したほうがよい。若年から取り組む課題と考える。
二次障害への介入プログラムの確立を通じた健康増進及び健康寿命延伸並びに家族や支援者による
（身体・知的・感覚
持続可能な地域包括支援システムの確立をめざす」と書き換える予定です。
器）
16 佐藤委員
新興・再興感染症に
対する革新的医薬品
等開発推進研
究事業
p.67（２）新規研究課題として推進するものについて「また、開発マイルストーンの評価や危機発
生時の緊急時使用と迅速な評価の仕組み、迅速な製造及び調達・配布オペレーション等の確保にお
ける科学的なエビデンスの創出についても支援を推進する。」とある。極めて重要な研究と思う
が、①（医薬品などの）開発マイルストーンの評価、②（医薬品などの）危機発生時の緊急時使用
と迅速な評価の仕組み、③（医薬品などの）迅速な製造及び調達・配布オペレーション等の確保に
おける科学的なエビデンスの創出はそれぞれ別建ての研究になるのか。実際には、具体的な疾患名
や医薬品名を入れた研究になるのか。②は薬機法改正に伴う研究かと思うが、具体名が入らない状
態での②③の研究は可能なのか。
17 水澤委員
新興・再興感染症
に対する革新的
医薬品等開発推進
研究事業
現在、国際的に話題になっている「サル痘」についての言及は無いようであるが、言及する必要が サル痘については、本年度のAMED４次公募にて研究対象として特出ししています。来年度について
あるのではないか。
は、本年度の結果及び流行状況を鑑みて検討いたします。
18 脇田委員
新興・再興感染症
に対する革新的
医薬品等開発推進
研究事業
p.67の一番上の「③新興・再興感染症の診療・検査体制等の確保に資する研究」の部分で、動物由 令和４～６年度の継続班ですので、引き続き研究が行われる予定です。
来感染症に関する内容は、令和３年度研究班で終了していると認識している。令和４年度からの
「Bウイルス、サル痘、野兎病、ハンタウイルスと新規動物由来感染症」をターゲットに新たな研
究班が立ち上がっていると思うが、令和５年度でも野兎病近縁菌やブルセラなどを開始するという
ことか。
19 脇田委員
新興・再興感染症
に対する革新的
医薬品等開発推進
研究事業
細菌、真菌、寄生虫は薬剤耐性菌枠に含められている印象であるが、真菌や寄生虫は細菌と比較し
て病態も病原体も複雑なので、希少な公衆衛生上重要な感染症のような位置づけで、真菌症や寄生
虫感染症を具体的に記載頂きたい。あるいは真菌に関して、高齢者や各種免疫不全患者が増えてい
るので、継続課題として「日和見感染症」に関する研究開発領域を設けて、薬剤耐性真菌を含む難
治性真菌症の疫学、薬剤耐性機序、迅速診断法とか治療法の開発があるべきではないか。
新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業（PJ１）、
（１）「継続研究課題のうち優先的に推進するもの」
③新興・再興感染症の診療・検査体制等の確保に資する研究：として
「希少であるが生命予後を左右する疾病に対する侵襲性真菌症の、調査・診断・治療法の研究」の
文言が追加されると良い。
・①、②、③は実用化までの一連の研究ですが、各感染症による開発ステージ違いからそれぞれ別
建てと考えます。
・具体的な疾患名（感染症名）について
令和３年度「感染症危機対応医薬品の利用可能性確保に関する検討会」にて、危機への対抗手段と
なる医薬品等の利用可能性の確保が必要な感染症を重点感染症とし、その考え方と暫定リストを整
理しましたので、暫定リストに例示された感染症を、②、③の対象と考えます。なお暫定リストは
今後の感染症の発生動向や有識者の意見等を集約し、精緻化・更新を進めてまいります。
ご指摘頂いたとおり、細菌、真菌、寄生虫は薬剤耐性（AMR）枠に含んでおり、
４次公募においては、薬剤耐性真菌感染症（糸状菌真菌症）に対する研究を公衆衛生対策上必要な
研究であるとして、優先して支援することとしています。
また令和２～４年度の真菌に関する研究班が今年度で終了しますので、令和５年度からの研究課題
については頂いたご意見を参考に検討してまいります。