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【参考資料1-3】薬事分科会規程（令和4年６月１日改正） (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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第７項の規定による一般医療機器の指定に関する事項、法第２条第８項の規定による特定
保守管理医療機器の指定に関する事項、法第２条第１０項の規定による生物由来製品（医
療機器及び体外診断用医薬品に係るものに限る。）の指定及び同条第１１項の規定による
特定生物由来製品（医療機器及び体外診断用医薬品に係るものに限る。）の指定に関する
事項、法第２３条の２の５第１１項の規定による医療機器の承認に関する事項、法第２３条の
２の５第１２項の規定による条件付き承認の際に付す条件に関する事項、同第１３項の規定
による条件の変更及び措置に関する事項、法第２３条の２の６の２第１項の規定による法第
２３条の２の５の承認に関する事項、法第２３条の２の６の２第３項の規定による期限の延長
に関する事項、法第２３条の２の８の規定による法第２３条の２の５の承認に関する事項、法
第２３条の２の９第１項の規定による医療機器及び体外診断用医薬品の使用成績評価に係
る対象品目の指定並びに調査期間の指定及び同第 2 項で規定する延長に関する事項、法
第４１条第３項の規定による医療機器の基準及び体外診断用医薬品の基準に関する事項、
法第４２条第１項の規定による体外診断用医薬品の基準及び同条第２項の規定による医療
機器の基準に関する事項、法第４４条第１項に規定する毒薬の指定（体外診断用医薬品に
係るものに限る。）及び同条第２項に規定する劇薬の指定に関する事項（体外診断用医薬
品に係るものに限る。）、法第７７条の２第１項の規定による希少疾病用医療機器及び希少
疾病用医薬品（体外診断用医薬品に係るものに限る。）、同第２項の規定による先駆的医
療機器及び先駆的医薬品（体外診断用医薬品に係るものに限る。）の指定に関する事項並
びに同第３項の規定による特定用途医療機器及び特定用途医薬品（体外診断用医薬品に
係るものに限る。）の指定に関する事項その他医療機器及び体外診断用医薬品に関する事
項を調査審議する（再生医療等製品・生物由来技術部会、医療機器・再生医療等製品安
全対策部会及び動物用医薬品等部会に属するものを除く。）。
８ 医薬品再評価部会は、法第１４条の６第１項の規定による医薬品の再評価に係る範囲の
指定に関する事項を調査審議する（医療機器・体外診断薬部会及び要指導・一般用医薬
品部会に属する事項を除く。）。
９ 再生医療等製品・生物由来技術部会は、法第２３条の２５第８項の規定による再生医療
等製品の承認に関する事項、法第２３条の２６第１項及び第２項の規定による再生医療等
製品の承認に付す条件及び期限並びに期限の延長に関する事項、法第２３条の２６の２法
第１項の規定による法第２３条の２５の承認に関する事項、法第２３条の２６の２第３項の規
定による期限の延長に関する事項、法第２３条の２８の規定による法第２３条の２５の承認に
関する事項、法第２３条の２９第１項第１号イ及びロ並びに第２項の規定による新再生医療
等製品の再審査に係る調査期間の指定及び延長に関する事項、法第２３条の３１第１項の
規定による再生医療等製品の再評価に係る範囲の指定に関する事項、法第４１条第３項の
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保守管理医療機器の指定に関する事項、法第２条第１０項の規定による生物由来製品（医
療機器及び体外診断用医薬品に係るものに限る。）の指定及び同条第１１項の規定による
特定生物由来製品（医療機器及び体外診断用医薬品に係るものに限る。）の指定に関する
事項、法第２３条の２の５第１１項の規定による医療機器の承認に関する事項、法第２３条の
２の５第１２項の規定による条件付き承認の際に付す条件に関する事項、同第１３項の規定
による条件の変更及び措置に関する事項、法第２３条の２の６の２第１項の規定による法第
２３条の２の５の承認に関する事項、法第２３条の２の６の２第３項の規定による期限の延長
に関する事項、法第２３条の２の８の規定による法第２３条の２の５の承認に関する事項、法
第２３条の２の９第１項の規定による医療機器及び体外診断用医薬品の使用成績評価に係
る対象品目の指定並びに調査期間の指定及び同第 2 項で規定する延長に関する事項、法
第４１条第３項の規定による医療機器の基準及び体外診断用医薬品の基準に関する事項、
法第４２条第１項の規定による体外診断用医薬品の基準及び同条第２項の規定による医療
機器の基準に関する事項、法第４４条第１項に規定する毒薬の指定（体外診断用医薬品に
係るものに限る。）及び同条第２項に規定する劇薬の指定に関する事項（体外診断用医薬
品に係るものに限る。）、法第７７条の２第１項の規定による希少疾病用医療機器及び希少
疾病用医薬品（体外診断用医薬品に係るものに限る。）、同第２項の規定による先駆的医
療機器及び先駆的医薬品（体外診断用医薬品に係るものに限る。）の指定に関する事項並
びに同第３項の規定による特定用途医療機器及び特定用途医薬品（体外診断用医薬品に
係るものに限る。）の指定に関する事項その他医療機器及び体外診断用医薬品に関する事
項を調査審議する（再生医療等製品・生物由来技術部会、医療機器・再生医療等製品安
全対策部会及び動物用医薬品等部会に属するものを除く。）。
８ 医薬品再評価部会は、法第１４条の６第１項の規定による医薬品の再評価に係る範囲の
指定に関する事項を調査審議する（医療機器・体外診断薬部会及び要指導・一般用医薬
品部会に属する事項を除く。）。
９ 再生医療等製品・生物由来技術部会は、法第２３条の２５第８項の規定による再生医療
等製品の承認に関する事項、法第２３条の２６第１項及び第２項の規定による再生医療等
製品の承認に付す条件及び期限並びに期限の延長に関する事項、法第２３条の２６の２法
第１項の規定による法第２３条の２５の承認に関する事項、法第２３条の２６の２第３項の規
定による期限の延長に関する事項、法第２３条の２８の規定による法第２３条の２５の承認に
関する事項、法第２３条の２９第１項第１号イ及びロ並びに第２項の規定による新再生医療
等製品の再審査に係る調査期間の指定及び延長に関する事項、法第２３条の３１第１項の
規定による再生医療等製品の再評価に係る範囲の指定に関する事項、法第４１条第３項の
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