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【参考資料1-3】薬事分科会規程（令和4年６月１日改正） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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用医薬品に関する事項を調査審議す
る（再生医療等製品・生物由来技術
部会、医療機器・再生医療等製品安
全対策部会及び動物用医薬品等部会
に属するものを除く。）。
８ 略
８
９ 再生医療等製品・生物由来技術
部会は、法第２３条の２５第８項の
規定による再生医療等製品の承認に
関する事項、法第２３条の２６第１
項及び第２項の規定による再生医療
等製品の承認に付す条件及び期限並
びに期限の延長に関する事項、法第
２３条の２６の２法第１項の規定に
よる法第２３条の２５の承認に関す
る事項、法第２３条の２６の２第３
項の規定による期限の延長に関する
事項、法第２３条の２８の規定によ
る法第２３条の２５の承認に関する
事項、法第２３条の２９第１項第１
号イ及びロ並びに第２項の規定によ
る新再生医療等製品の再審査に係る
調査期間の指定及び延長に関する事
項、法第２３条の３１第１項の規定
による再生医療等製品の再評価に係
る範囲の指定に関する事項、法第４
１条第３項の規定による再生医療等
製品の基準に関する事項、法第４２
条第１項の規定による再生医療等製
品の基準に関する事項、法第６８条
の１９において準用する法第４２条
の規定による生物由来原料基準（血
液製剤基準を除く。）に関する事
項、法第７７条の２第１項の規定に
よる希少疾病用再生医療等製品、同
第２項の規定による先駆的再生医療
等製品及び同第３項の規定による特
定用途再生医療等製品の指定に関す
る事項その他バイオテクノロジーを
利用した医薬品等に関する事項を調
９ 再生医療等製品・生物由来技術
部会は、法第２３条の２５第８項の
規定による再生医療等製品の承認に
関する事項、法第２３条の２６第１
項及び第２項の規定による再生医療
等製品の承認に付す条件及び期限並
びに期限の延長に関する事項、法第
２３条の２８の規定による法第２３
条の２５の承認に関する事項、法第
２３条の２９第１項第１号イ及びロ
並びに第２項の規定による新再生医
療等製品の再審査に係る調査期間の
指定及び延長に関する事項、法第２
３条の３１第１項の規定による再生
医療等製品の再評価に係る範囲の指
定に関する事項、法第４１条第３項
の規定による再生医療等製品の基準
に関する事項、法第４２条第１項の
規定による再生医療等製品の基準に
関する事項、法第６８条の１９にお
いて準用する法第４２条の規定によ
る生物由来原料基準（血液製剤基準
を除く。）に関する事項、法第７７
条の２第１項の規定による希少疾病
用再生医療等製品、同第２項の規定
による先駆的再生医療等製品及び同
第３項の規定による特定用途再生医
療等製品の指定に関する事項その他
バイオテクノロジーを利用した医薬
品等に関する事項を調査審議する。
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略
る（再生医療等製品・生物由来技術
部会、医療機器・再生医療等製品安
全対策部会及び動物用医薬品等部会
に属するものを除く。）。
８ 略
８
９ 再生医療等製品・生物由来技術
部会は、法第２３条の２５第８項の
規定による再生医療等製品の承認に
関する事項、法第２３条の２６第１
項及び第２項の規定による再生医療
等製品の承認に付す条件及び期限並
びに期限の延長に関する事項、法第
２３条の２６の２法第１項の規定に
よる法第２３条の２５の承認に関す
る事項、法第２３条の２６の２第３
項の規定による期限の延長に関する
事項、法第２３条の２８の規定によ
る法第２３条の２５の承認に関する
事項、法第２３条の２９第１項第１
号イ及びロ並びに第２項の規定によ
る新再生医療等製品の再審査に係る
調査期間の指定及び延長に関する事
項、法第２３条の３１第１項の規定
による再生医療等製品の再評価に係
る範囲の指定に関する事項、法第４
１条第３項の規定による再生医療等
製品の基準に関する事項、法第４２
条第１項の規定による再生医療等製
品の基準に関する事項、法第６８条
の１９において準用する法第４２条
の規定による生物由来原料基準（血
液製剤基準を除く。）に関する事
項、法第７７条の２第１項の規定に
よる希少疾病用再生医療等製品、同
第２項の規定による先駆的再生医療
等製品及び同第３項の規定による特
定用途再生医療等製品の指定に関す
る事項その他バイオテクノロジーを
利用した医薬品等に関する事項を調
９ 再生医療等製品・生物由来技術
部会は、法第２３条の２５第８項の
規定による再生医療等製品の承認に
関する事項、法第２３条の２６第１
項及び第２項の規定による再生医療
等製品の承認に付す条件及び期限並
びに期限の延長に関する事項、法第
２３条の２８の規定による法第２３
条の２５の承認に関する事項、法第
２３条の２９第１項第１号イ及びロ
並びに第２項の規定による新再生医
療等製品の再審査に係る調査期間の
指定及び延長に関する事項、法第２
３条の３１第１項の規定による再生
医療等製品の再評価に係る範囲の指
定に関する事項、法第４１条第３項
の規定による再生医療等製品の基準
に関する事項、法第４２条第１項の
規定による再生医療等製品の基準に
関する事項、法第６８条の１９にお
いて準用する法第４２条の規定によ
る生物由来原料基準（血液製剤基準
を除く。）に関する事項、法第７７
条の２第１項の規定による希少疾病
用再生医療等製品、同第２項の規定
による先駆的再生医療等製品及び同
第３項の規定による特定用途再生医
療等製品の指定に関する事項その他
バイオテクノロジーを利用した医薬
品等に関する事項を調査審議する。
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