５ 医薬品第二部会は、法第２条第１０項の規定による生物由来製品（次の各号に掲げるも
のに限る。）の指定及び同条第１１項の規定による特定生物由来製品（次の各号に掲げるも
のに限る。）の指定に関する事項、法第１４条第１１項の規定による医療用の新医薬品（次の
各号に掲げるものに限る。以下この項において同じ。）の承認に関する事項、法第１４条第１
２項の規定による条件付き承認の際に付す条件に関する事項、同第１３項の規定による調
査結果、条件の変更及び措置に関する事項、法第１４条の２の２第１項の規定による法第１
４条の承認に関する事項、法第１４条の２の２第３項の規定による期限の延長に関する事項、
法第１４条の３の規定による法第１４条の承認に関する事項、法第１４条の４第１項第１号イ
及びロ並びに第３項の規定による新医薬品の再審査に係る調査期間の指定及び延長に関
する事項、法第４２条第１項の規定による医薬品の基準に関する事項（法第６８条の１９にお
いて準用する法第４２条第１項の規定による生物由来原料基準（平成１５年５月厚生労働
省告示第２１０号）通則（血液製剤に係るものに限る。）及び血液製剤総則を含む。第９項に
おいて「血液製剤基準」という。）、法第４４条第１項に規定する毒薬の指定（体外診断用医
薬品を除く。）及び同条第２項に規定する劇薬の指定（体外診断用医薬品を除く。）に関す
る事項並びに法第７７条の２第１項の規定による希少疾病用医薬品（体外診断用医薬品を
除く。）、同第２項による先駆的医薬品（体外診断用医薬品を除く。）及び同第３項による特
定用途医薬品（体外診断用医薬品を除く。）の指定に関する事項を調査審議する。
一 抗菌性物質製剤
二 化学療法剤
三 抗悪性腫瘍剤
四 血液製剤
五 生物学的製剤
六 呼吸器官用薬
七 アレルギー用薬（外用剤を除く。）
八 感覚器官用薬（炎症性疾患に対するものに限る。）
九 放射性医薬品（第一号から第八号までに掲げる医薬品の対象疾患に対する診断を目
的とするものに限る。）
十 診断用薬（体外診断用医薬品を除く。）（第一号から第八号までに掲げる医薬品の対
象疾患に対する診断を目的とするものに限る。）
６ 血液事業部会は、血液製剤の供給、安全性の確保及び適正使用の推進に関し、必要
な事項を調査審議する。
７ 医療機器・体外診断薬部会は、法第２条第５項の規定による高度管理医療機器の指定
に関する事項、法第２条第６項の規定による管理医療機器の指定に関する事項、法第２条

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