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【参考資料1-3】薬事分科会規程（令和4年６月１日改正） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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関する事項並びに法第７７条の２第
１項の規定による希少疾病用医薬品
（体外診断用医薬品を除く。）、同
第２項による先駆的医薬品（体外診
断用医薬品を除く。）及び同第３項
による特定用途医薬品（体外診断用
医薬品を除く。）の指定に関する事
項を調査審議する。
一 抗菌性物質製剤
二 化学療法剤
三 抗悪性腫瘍剤
四 血液製剤
五 生物学的製剤
六 呼吸器官用薬
七 アレルギー用薬（外用剤を除
く。）
八 感覚器官用薬（炎症性疾患に対
するものに限る。）
九 放射性医薬品（第一号から第八
号までに掲げる医薬品の対象疾患に
対する診断を目的とするものに限
る。）
十 診断用薬（体外診断用医薬品を
除く。）（第一号から第八号までに
掲げる医薬品の対象疾患に対する診
断を目的とするものに限る。）
（体外診断用医薬品を除く。）の指
定に関する事項を調査審議する。
一 抗菌性物質製剤
二 化学療法剤
三 抗悪性腫瘍剤
四 血液製剤
五 生物学的製剤
六 呼吸器官用薬
七 アレルギー用薬（外用剤を除
く。）
八 感覚器官用薬（炎症性疾患に対
するものに限る。）
九 放射性医薬品（第一号から第八
号までに掲げる医薬品の対象疾患に
対する診断を目的とするものに限
る。）
十 診断用薬（体外診断用医薬品を
除く。）（第一号から第八号までに
掲げる医薬品の対象疾患に対する診
断を目的とするものに限る。）
６ 略
６
７ 医療機器・体外診断薬部会は、
法第２条第５項の規定による高度管
理医療機器の指定に関する事項、法
第２条第６項の規定による管理医療
機器の指定に関する事項、法第２条
第７項の規定による一般医療機器の
指定に関する事項、法第２条第８項
の規定による特定保守管理医療機器
の指定に関する事項、法第２条第１
０項の規定による生物由来製品（医
療機器及び体外診断用医薬品に係る
ものに限る。）の指定及び同条第１
１項の規定による特定生物由来製品
７ 医療機器・体外診断薬部会は、
法第２条第１０項の規定による生物
由来製品（医療機器及び体外診断用
医薬品に係るものに限る。）の指定
及び同条第１１項の規定による特定
生物由来製品（医療機器及び体外診
断用医薬品に係るものに限る。）の
指定に関する事項、法第２３条の２
の５第１１項の規定による医療機器
の承認に関する事項、法第２３条の
２の５第１２項の規定による条件付
き承認の際に付す条件に関する事
項、同第１３項の規定による条件の
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略
１項の規定による希少疾病用医薬品
（体外診断用医薬品を除く。）、同
第２項による先駆的医薬品（体外診
断用医薬品を除く。）及び同第３項
による特定用途医薬品（体外診断用
医薬品を除く。）の指定に関する事
項を調査審議する。
一 抗菌性物質製剤
二 化学療法剤
三 抗悪性腫瘍剤
四 血液製剤
五 生物学的製剤
六 呼吸器官用薬
七 アレルギー用薬（外用剤を除
く。）
八 感覚器官用薬（炎症性疾患に対
するものに限る。）
九 放射性医薬品（第一号から第八
号までに掲げる医薬品の対象疾患に
対する診断を目的とするものに限
る。）
十 診断用薬（体外診断用医薬品を
除く。）（第一号から第八号までに
掲げる医薬品の対象疾患に対する診
断を目的とするものに限る。）
（体外診断用医薬品を除く。）の指
定に関する事項を調査審議する。
一 抗菌性物質製剤
二 化学療法剤
三 抗悪性腫瘍剤
四 血液製剤
五 生物学的製剤
六 呼吸器官用薬
七 アレルギー用薬（外用剤を除
く。）
八 感覚器官用薬（炎症性疾患に対
するものに限る。）
九 放射性医薬品（第一号から第八
号までに掲げる医薬品の対象疾患に
対する診断を目的とするものに限
る。）
十 診断用薬（体外診断用医薬品を
除く。）（第一号から第八号までに
掲げる医薬品の対象疾患に対する診
断を目的とするものに限る。）
６ 略
６
７ 医療機器・体外診断薬部会は、
法第２条第５項の規定による高度管
理医療機器の指定に関する事項、法
第２条第６項の規定による管理医療
機器の指定に関する事項、法第２条
第７項の規定による一般医療機器の
指定に関する事項、法第２条第８項
の規定による特定保守管理医療機器
の指定に関する事項、法第２条第１
０項の規定による生物由来製品（医
療機器及び体外診断用医薬品に係る
ものに限る。）の指定及び同条第１
１項の規定による特定生物由来製品
７ 医療機器・体外診断薬部会は、
法第２条第１０項の規定による生物
由来製品（医療機器及び体外診断用
医薬品に係るものに限る。）の指定
及び同条第１１項の規定による特定
生物由来製品（医療機器及び体外診
断用医薬品に係るものに限る。）の
指定に関する事項、法第２３条の２
の５第１１項の規定による医療機器
の承認に関する事項、法第２３条の
２の５第１２項の規定による条件付
き承認の際に付す条件に関する事
項、同第１３項の規定による条件の
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略