in vivo遺伝子治療に対する規制の検討：法の対象とする範囲
積み残しの論点１）遺伝子治療等技術を用いたワクチンの扱いについて
第71回再生医療等評価部会

いただいたご意見

資料4

令和4年1月20日

• 「感染症防御のワクチンは特例にして、除外するべきである」
• 「新型コロナウイルスワクチンのような特別な開発品の迅速な使用を妨げるべきではない」

現状
• 再生医療等安全性確保法は、疾病の治療又は予防目的で細胞加工物を用いる医療技術を対象範囲として
いる
• 医薬品医療機器等法において、遺伝子治療用製品は治療目的としているため、予防目的の遺伝子組換えワク
チンは、医薬品として整理されている
• 日本国内で蔓延していない感染症（例えば、デング熱、エボラ熱等）のワクチンの中には、海外で承認されてい
るが、日本では承認されていないものがある
• なお、これらのワクチンについては、医師の責任の下、トラベラーズワクチンとして一般診療で使用される可能性があ
る

検討の方向性
• in vivo遺伝子治療のうち、疾病の予防を目的とするものについても、細胞医療（ex vivo遺伝子治療を含
む）と同様に再生医療等安全性確保法の対象としてはどうか
• 遺伝子治療等技術を用いたワクチンが、医薬品医療機器等法で医薬品として承認された場合、再生医療等製
品と同様に再生医療等安全性確保法の対象としないこととしてはどうか
• 遺伝子治療等技術を用いたワクチンの治験についても、細胞医療と同様に再生医療等安全確保法の対象とし
ないこととしてはどうか
• 日本未承認であるが外国で承認されている感染症の予防（感染・発症予防や重症化予防等を含む）を目的
としたワクチンについては、公衆衛生施策上必要なものは再生医療等安全性確保法上、個別に除いてはどうか
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