場合
第６ ヒト受精胚の提供に係るインフォームド・コンセントの確認
⑴ 提供機関の長は、研究計画に基づくインフォームド・コンセント
の取得の適切な実施に関して、第１の⑴の文書（第１の(3)に基づき
電磁的方法によるインフォームド・コンセントを受けた場合におい
ては、その記録）及び第３の説明を実施したことを示す文書（第１の
⑶に基づき電磁的方法によるインフォームド・コンセントを受けた
場合であって、第４ただし書の規定により、提供者に対し第３の説
明を実施したことを示す文書に記載すべき事項を電磁的方法により
提供したときは、当該事項）を確認するとともに、当該提供機関の倫
理審査委員会の意見を聴くものとする。
⑵ 提供機関の長は、ヒト受精胚を研究機関に移送するときには、⑴
の確認を行ったことを文書で研究機関に通知するものとする。
⑶ 提供機関は、ヒト受精胚を研究機関に移送したときは、移送に関
する記録を作成し、これを保管するものとする。
第４章
第１
１

研究の体制
研究機関
研究機関の基準等
⑴ 研究機関は、生殖補助医療研究を行う場合には、次に掲げる基準
に適合するものとする。
① ヒト受精胚を用いる研究を行うために必要な施設及び設備を有
すること。
② ヒト受精胚の取扱い並びに生殖補助医療研究及びヒト又は動物
の受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する十分な実績
及び技術的能力を有すること。
③ ヒト受精胚の取扱いに関する管理体制が整備されていること。
④ 提供者の個人情報及び遺伝情報の保護のための十分な措置が講
じられていること。
⑤ 研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術を維
持向上させるための教育研修を当該研究に携わる者が受けること
を確保するための措置が講じられていること。
⑥ 少なくとも１名の医師が研究に参画すること。
⑵ ⑴の規定は、遺伝性又は先天性疾患研究を行う場合について準用
する。この場合において、「生殖補助医療研究」とあるのは、「遺
伝性又は先天性疾患研究」と読み替えるものとする。
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