（２）外国の研究機関に提供する場合の留意点
＜現行指針における取扱い＞
●

現行指針においては、旧ゲノム指針に記載されていた、海外の研究機関との共同研究を実施する場合
の細則（下記）のうち、１．（３）について規定されていない。

［参考］旧ゲノム指針 第２の６
＜海外の研究機関との共同研究を実施する際の細則＞
１．第２の６（２）ア（イ）に規定する事項は次に掲げるものとする。
（１）インフォームド・コンセントを得られること（※）
（２）提供者の個人情報の保護について適切な措置が講じられること
（３）研究計画の科学的・倫理的妥当性について、相手国により承認されること、又は相手国が定める法
令、指針等に基づいて相手国の機関内の倫理審査委員会若しくはこれに準ずる組織により承認され、
相手国の研究を行う機関の長により許可されること
２．（略）
※学術例外・公衆衛生例外等あり

＜論点＞
●

上記のとおり、日本国外における研究が実施される場合、情報漏えいが発生した場合のリスクを懸念
する声があるため、日本国内の研究機関との共同研究でない場合も含めて、日本国外の研究機関に対
して試料・情報を提供する際の留意点について追加で規定すべき点はないか。

前回の合同会議（６月２日）を踏まえた委員からのご意見
●

ゲノム指針の細則として書かれていたような事項について、指針本文に規定すべきか、例示としてガ
イダンスに記載すべきか、十分に検討すべきではないか。

【考え方案】
○

外国の研究機関に提供する場合の留意点については、下記の点を含め、ガイダンスにおいて例示を示
すこととしてはどうか。
・旧ゲノム指針に記載されていた、
海外の研究機関との共同研究を実施する場合の細則のうち、１．
（３）に規定されていた事項ついて指針（第８の１⑹）上も追加することとしてはどうか。
・● 細則の１．（２）に関し、この指針においては、適切な同意を受ける際に「適切かつ合理的
な方法により得られた当該外国における個人情報の保護に関する制度に関する情報」及び「当該
者が講ずる個人情報の保護のための措置に関する情報」について提供しなければならないと規定
しているが、試料の取扱いに関する情報についても研究対象者等に提供しなければならないこと
としてはどうか。

（３）相談窓口
前回の合同会議（６月２日）を踏まえた委員からのご意見及びそれに対する事務局の考え方
意見内容

事務局の考え方

指針違反によって社会的不利益を被った方につい 各研究機関において窓口を設置することとなってい
て、相談窓口を設けた方がよいのではないか。

る。各研究機関における周知の必要性についてガイ
ダンスへの記載を検討。
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