（２）既存試料・情報を自機関利用する場合における社会的重要性の要否
＜現行指針における取扱い＞
●

試料を用いる研究のために既存試料・情報を自機関利用する場合に、適切な同意又はオプトアウトに
よることができるのは、
「社会的に重要性の高い研究」に限定されている（指針第８の１⑵ア（ウ））。

●

他方、試料を用いない研究のために、既存の情報（要配慮個人情報を含む。）を自機関利用する場合
に、適切な同意又はオプトアウトによることができるのは、「社会的に重要性の高い研究」に限定さ
れていない（指針第８の１⑵イ（ウ））。

●

また、他機関に提供する場合に、適切な同意又はオプトアウトによることができるのは、「社会的に
重要性の高い研究」に限定されていない（指針第８の１⑶ア（ウ））。

＜論点＞
●

試料を用いる研究のために既存試料・情報を自機関利用する場合について、「社会的に重要性の高い
研究」との要件を外すべきか。

● 「社会的に重要性の高い研究」との要件を外す場合にも、自機関内に限定した利用であること、倫理
審査を受けること、適切な同意又はオプトアウトにより新たな利用目的等は本人に通知又は研究対象
者等が容易に知りうる状態に置くことになるので、研究対象者の保護はなされているのではないか。
●

自機関利用する際の適切な同意又はオプトアウトによることができる要件として、社会的重要性を残
す場合に、他機関に提供する際の適切な同意又はオプトアウトによることができる要件として、社会
的重要性を課すべきか。

前回の合同会議（６月２日）を踏まえた委員からのご意見
● 「社会的に重要性の高い研究」という要件の解釈（公衆衛生例外との関係を含む。）が曖昧であるた
め、明確にすべきである。
●

社会的重要性については、歴史的経緯及び学術例外との関係や、研究対象者の保護の観点等から、そ
の要否について十分に検討すべきではないか。

【考え方案】
〇

試料を用いない研究のために要配慮個人情報を扱う場合との整合性の観点からも、試料を用いる研究
のために既存試料・情報を自機関利用する場合についても、「社会的に重要性の高い研究」との限定
を外すこととしてはどうか。

［参考］倫理指針ガイダンス
11

第８の１⑵の解説 11

ア(ウ)の「社会的に重要性の高い研究」とは、例えば、公衆衛生上重要な疾病の予防、治療に関する研

究であって、社会全体の組織的な協力により、特定の個人を識別することができる試料・情報（他の情
報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含
む。）を活用する必要がある場合を指す。
この規定によって試料を用いて研究を実施しようとする場合は、「手術等で摘出されたヒト組織を用
いた研究開発の在り方について」（厚生科学審議会答申（平成 10 年 12 月 16 日））等を参考に、研究
対象者の保護と研究で得られる成果との比較考量の観点から、倫理審査委員会において適否が判断され
るべきである。

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