参考１

一般用検査薬の導入に関する一般原則について

新旧対照

改正後
一般用検査薬を正しく用いて健康状態を把握し、速やかな受診
につなげることで疾病の早期発見に資するよう、様々な課題を踏
まえ、当面、以下の範囲内の検査項目を対象とするとともに、使
用者に対して適切な情報を提供できる体制を整えることとする。
なお、この一般原則の見直しについては、課題の整理状況等を
把握した上で、すべての関係者の理解と合意を得ながら段階的に
検討を進めることとする。

１．検査項目について
ア）検体

現行
（１）導入に際しての一般原則
医師の指導を前提としないで一般人が用いるものであるため、当
面、次に述べる範囲内のものとし、特に使用者に対する誤った操
作及び誤った判断を避けるための配慮が必要である。

ア）検体
検査薬の検体としては、尿、血液、糞便、組織などがあるが、
一般用医薬品としては次の条件に該当することが望ましい。
①検体から得られる検査結果の臨床的意義が確立されているこ
と。
②検査に必要な量が容易に採取できるなど使用者の負担が少な
いこと。
③検査手順において特別な器具及び処理を必要としないこと。

①検体から得られる検査結果の臨床的意義が確立されているこ
と。
②検査に必要な量が容易に採取できるなど使用者の負担が少な
いこと。
③検査手順において特別な器具及び処理を必要としないこと。
これらの条件から、尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など採取に際
して侵襲のないものが検体として適当である。
※ 検体の採取に採血や穿刺等を伴う行為であれば、「侵襲があ
る」と考える。
具体的な検体として、穿刺血、咽頭拭い液、口腔内擦過検体など
が考えられる。

これらの条件から当面、尿、糞便が検体として適当である。
なお、欧米では血液を検体とした糖尿病患者の血糖自己測定検査
薬もあり、ある程度熟練すれば採取にはさほどの困難を伴わない
と思われるが、血液については医師の指導が必要と思われるので
今後の検討に任されるべきである。

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