①検査の目的・意義について説明すること。
②検体採取などについて説明すること。
③検査手順などについて平易な説明及び図解を多く取り入れる
こと。
④判定に対する解釈を加え、検査結果への妨害物質の影響を説明
すること。
⑤誤判定の可能性など検査の性能に関して説明をすること。
また、使用者に検査結果の経時的変化がわかるように検査結果
を記録することをすすめるとともに適切に受診することを説明
すること。
なお、添付文書に記載すべき基本的項目は次の通りとし、記載
に際しては、使用者が理解しやすく自ら判断できる内容とするた
め、平易な表現で簡潔に記載すること。また、使用者に正確に情
報を伝えるために、適宜、図表やイラストを用いる等の工夫をす
ること。

①検体採取などについて説明すること。
②検査手順などについて平易な説明及び図解を多く取り入れる
こと。
③判定に対する解釈を加え、検査結果への妨害物質の影響を説明
すること。
また、使用者に検査結果の経時的変化がわかるように検査結果
を記録することをすすめることが望ましい。
なお、添付文書に記載すべき基本的項目は次の通りとし、一般
用医薬品としてふさわしいものであることが必要である。

＜添付文書に記載すべき基本的項目＞
・改訂年月
・添付文書の必読及び保存に関する事項
・販売名及び一般的名称
・製品の特徴
・キットの内容及び成分･分量
・使用目的
・使用方法
・使用上の注意
一般用検査薬に共通した位置付け
使用に際しての注意
検体採取に関する注意
検査手順に関する注意
判定に関する注意

＜添付文書に記載すべき基本的項目＞
・作成･改訂年月日
・薬効分類名
・名称
・キットの内容、原理及び成分･分量
・使用目的
・使い方
・使用上及び取り扱い上の注意
一般用検査薬に共通した位置付け
使用に際しての注意
検体採取に関する注意
検査手順に関する注意
判定に関する注意
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