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参考資料2:体外診断用医薬品の一般検査薬への転用について(平成26年12月25日付け薬食発1225第1号厚生労働省医薬食品局長通知) (12 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27434.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和4年度第4回 8/17)《厚生労働省》
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イ)検査項目

イ)測定項目
一般用医薬品としては次のような条件に該当することが望ま
しい。
①学術的な評価が確立しているもので、正しい判定ができるも
の。
②検査意義がわかり易く、健康状態の指標となるもの。

①学術的な評価が確立しているもので、正しい判定ができるも
の。
②健康状態を把握し、受診につなげていけるもの。
ただし、悪性腫瘍、心筋梗塞や遺伝性疾患など重大な疾患の診
断に係るものは除く。
また、感染症に係る検査は個別の検査項目ごとに販売方法を含
め慎重に検討を行う。
③情報の提供により結果に対する適切な対応ができるもの。
③情報の提供により結果に対する適切な対応ができるもの。
ウ)方法

①検査手順が簡便であること。
②判定に際して特別な器具機械を用いず容易にできること。
③短時間に情報が得られるものであること。

ウ)方法
一般用医薬品としては、次のような条件に該当することが望ま
しい。
①検査手順が簡便であること。
②判定に際して特別な器具機械を用いず容易にできること。
③短時間に情報が得られるものであること。

エ)性能
適正な性能(感度、正確性、精密性)を有し、特に感度につい
ては、製品間の差による混乱を生じないよう配慮することが必要
である。また、定性ないしは半定量のもので、判定は2段階又は
3段階程度とし説明を統一することが適当と考えられる。

エ)性能
適正な性能(感度、正確性、精密性)を有し、特に感度につい
ては、製品間の差による混乱を生じないよう配慮することが必要
である。また、定性ないしは半定量のもので、判定は2段階又は
3段階程度とし説明を統一することが適当と考えられる。

2.製品への表示等について
検査薬が有効に活用されるために、使用者向けの文書を含む製
品への表示等については、検査薬がもつ機能を使用者にわかり易
く、且つ正確に伝えられるよう配慮する必要がある。このため添
付文書などには、次のような工夫をすべきである。

オ)使用者へ提供されるべき情報
検査薬が有効に活用されるために、製品への表示又は広告につ
いては、検査薬がもつ機能を使用者にわかり易く、且つ正確に伝
えられるよう配慮する必要がある。このため添付文書などには、
次のような工夫をすべきである。
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