別添１

一般用検査薬の導入に関する一般原則について
平成２６年１２月５日
医療機器・体外診断薬部会
一般用検査薬を正しく用いて健康状態を把握し、速やかな受診につなげること
で疾病の早期発見に資するよう、様々な課題を踏まえ、当面、以下の範囲内の検
査項目を対象とするとともに、使用者に対して適切な情報を提供できる体制を整
えることとする。
なお、この一般原則の見直しについては、課題の整理状況等を把握した上で、
すべての関係者の理解と合意を得ながら段階的に検討を進めることとする。
１．検査項目について
ア）検体
①検体から得られる検査結果の臨床的意義が確立されていること。
②検査に必要な量が容易に採取できるなど使用者の負担が少ないこと。
③検査手順において特別な器具及び処理を必要としないこと。
これらの条件から、尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など採取に際して侵襲のない
ものが検体として適当である。
※ 検体の採取に採血や穿刺等を伴う行為であれば、
「侵襲がある」と考える。
具体的な検体として、穿刺血、咽頭拭い液、口腔内擦過検体などが考えられ
る。
イ）検査項目
①学術的な評価が確立しているもので、正しい判定ができるもの。
②健康状態を把握し、受診につなげていけるもの。
ただし、悪性腫瘍、心筋梗塞や遺伝性疾患など重大な疾患の診断に係るも
のは除く。
また、感染症に係る検査は個別の検査項目ごとに販売方法を含め慎重に検
討を行う。
③情報の提供により結果に対する適切な対応ができるもの。
ウ）方法
①検査手順が簡便であること。
②判定に際して特別な器具機械を用いず容易にできること。
③短時間に情報が得られるものであること。
エ）性能
適正な性能（感度、正確性、精密性）を有し、特に感度については、製品間
の差による混乱を生じないよう配慮することが必要である。また、定性ないし
は半定量のもので、判定は２段階又は３段階程度とし説明を統一することが適
当と考えられる。

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