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資料4-3 レボホリナートカルシウム (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00024.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第52回 8／31）《厚生労働省》 |
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2）船坂知華子, 他 進行再発胃癌に対する Modified FOLFOX6 療法の有用性に関する検討.
癌と化学療法 2020; 47: 49-53. 17）
HER2 陰性の治癒切除不能又は進行・再発の胃癌患者を対象に 、一次治療としての
FOLFOX 又は 5-FU とシスプラチンとの併用投与（以下、「FP」）の有効性を比較すること
を目的とした後方視的検討が実施された。
47 例が本研究に登録され、うち 18 例で FOLFOX、
27 例で FP が施行された（年齢及びパフォーマンスステータス（以下、「PS」）に関する
規準の記載なし）。
用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及び lLV 200 mg/m2 を静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内投与し、その後、5-FU 2,400
mg/m2 を 46 時間かけて持続静脈内投与することとされた。FP は、①4 週間間隔で投与さ
れ、5-FU 600 mg/m2 及びシスプラチン 13 mg/m2 を第 1～5 日目に投与、又は②Q3W で投与
され、5-FU 800 mg/m2 を第 1～5 日目に、シスプラチン 80 mg/m2 を第 1 日目に投与するこ
ととされた。
有効性について、治療成功期間（以下、「TTF」）の中央値（日）は、FOLFOX 群及び FP
群でそれぞれ 206 及び 58 であった。また、奏効率（%）は、FOLFOX 群及び FP 群でそれ
ぞれ 50 及び 17 であった。
安全性について、FOLFOX 群における Grade 3 以上の有害事象は、好中球減少症 8 例
（44%）、食欲不振 2 例（11%）、白血球減少症及び末梢性感覚ニューロパチー各 1 例（5%）
であった。
3）Kondoh C, et al. Salvage chemotherapy with the combination of oxaliplatin, leucovorin, and 5fluorouracil in advanced gastric cancer refractory or intolerant to fluoropyrimidines, platinum,
taxanes, and irinotecan. Gastric Cancer 2018; 21: 1050-7. 18）
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、白金系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤又は
IRI に不応又は不耐となった進行胃癌患者（50 例）を対象に、FOLFOX の有効性及び安全
性を検討することを目的とした後方視的研究が実施された。
用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及び lLV 200 mg/m2 を静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内投与し、その後、5-FU 2,400
mg/m2 を 46 時間かけて持続静脈内投与することとされた。
有効性について、奏効率は 21.2%（7/33 例）であった。また、TTF 及び OS の中央値はそ
れぞれ 2.4 及び 4.2 カ月であった。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は、好中球減少症 15 例（30%）、貧血 11 例
（22%）、発熱性好中球減少症及び末梢性感覚ニューロパチー各 4 例（8%）、血小板減少
症、嘔吐及びアレルギー反応各 1 例（2%）であった。FOLFOX 投与による治療関連死とし
て敗血症性の感染 1 例が認められた。
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癌と化学療法 2020; 47: 49-53. 17）
HER2 陰性の治癒切除不能又は進行・再発の胃癌患者を対象に 、一次治療としての
FOLFOX 又は 5-FU とシスプラチンとの併用投与（以下、「FP」）の有効性を比較すること
を目的とした後方視的検討が実施された。
47 例が本研究に登録され、うち 18 例で FOLFOX、
27 例で FP が施行された（年齢及びパフォーマンスステータス（以下、「PS」）に関する
規準の記載なし）。
用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及び lLV 200 mg/m2 を静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内投与し、その後、5-FU 2,400
mg/m2 を 46 時間かけて持続静脈内投与することとされた。FP は、①4 週間間隔で投与さ
れ、5-FU 600 mg/m2 及びシスプラチン 13 mg/m2 を第 1～5 日目に投与、又は②Q3W で投与
され、5-FU 800 mg/m2 を第 1～5 日目に、シスプラチン 80 mg/m2 を第 1 日目に投与するこ
ととされた。
有効性について、治療成功期間（以下、「TTF」）の中央値（日）は、FOLFOX 群及び FP
群でそれぞれ 206 及び 58 であった。また、奏効率（%）は、FOLFOX 群及び FP 群でそれ
ぞれ 50 及び 17 であった。
安全性について、FOLFOX 群における Grade 3 以上の有害事象は、好中球減少症 8 例
（44%）、食欲不振 2 例（11%）、白血球減少症及び末梢性感覚ニューロパチー各 1 例（5%）
であった。
3）Kondoh C, et al. Salvage chemotherapy with the combination of oxaliplatin, leucovorin, and 5fluorouracil in advanced gastric cancer refractory or intolerant to fluoropyrimidines, platinum,
taxanes, and irinotecan. Gastric Cancer 2018; 21: 1050-7. 18）
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、白金系抗悪性腫瘍剤、タキサン系抗悪性腫瘍剤又は
IRI に不応又は不耐となった進行胃癌患者（50 例）を対象に、FOLFOX の有効性及び安全
性を検討することを目的とした後方視的研究が実施された。
用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及び lLV 200 mg/m2 を静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内投与し、その後、5-FU 2,400
mg/m2 を 46 時間かけて持続静脈内投与することとされた。
有効性について、奏効率は 21.2%（7/33 例）であった。また、TTF 及び OS の中央値はそ
れぞれ 2.4 及び 4.2 カ月であった。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は、好中球減少症 15 例（30%）、貧血 11 例
（22%）、発熱性好中球減少症及び末梢性感覚ニューロパチー各 4 例（8%）、血小板減少
症、嘔吐及びアレルギー反応各 1 例（2%）であった。FOLFOX 投与による治療関連死とし
て敗血症性の感染 1 例が認められた。
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