行した際に認められた主な Grade 3 以上の有害事象の大部分は、本邦の添付文書で既に記
載されている事象の範囲内であり、それ以外の有害事象（骨軟化症、上大静脈症候群、ス
テント留置部位における胃穿孔、脳ガス塞栓症及び結腸穿孔）は原疾患によるものと考え
られた（「5．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について」の項参照）。また、要望
内容に係る用法・用量は、既に本邦においても「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸
癌」等の効能・効果で承認されていることを踏まえると、日本人の安全性に関する多くの
エビデンスが蓄積されていると考える。
以上より、検討会議は以下のように考える。
国内外の臨床試験成績より、治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者に対する FOLFOX に
よる主な有害事象は、いずれも L-OHP、5-FU 又は l-LV の本邦の添付文書で既に注意喚起
されている有害事象の範囲内であり、管理可能である。また、本邦では、要望内容と同一
の用法・用量が承認されており、日本人患者において一定の安全性情報は蓄積されている
ことを考慮すると、上記の国内外の臨床試験成績等の内容を熟知し、がん化学療法に精通
した医師により、有害事象の観察や管理等の適切な対応がなされるのであれば、治癒切除
不能な進行・再発の胃癌に対する FOLFOX は忍容可能と判断した。
（３）要望内容に係る公知申請の妥当性について
公表論文及び診療ガイドライン・教科書等への記載状況から、治癒切除不能な進行・再
発の胃癌に対して FOLFOX の一定の有用性は期待でき、医学薬学上公知であると判断した
（「7．（1）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合
評価について」の項参照）。
国内外の臨床試験で認められた Grade 3 以上の有害事象は、本邦の添付文書で既に注意
喚起されている事象であること、既承認の効能・効果及び用法・用量での日本人における
安全性について一定の情報が蓄積されていること等を考慮すると、国内外の臨床試験成績
等の内容を熟知し、がん化学療法に精通した医師により、有害事象の観察や管理等の適切
な対応がなされるのであれば、治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する FOLFOX は忍容
可能と考える（「7．（2）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安
全性の総合評価について」の項参照）。
以上より、検討会議は、治癒切除不能な進行・再発の胃癌における FOLFOX の臨床的有
用性は医学薬学上公知であると判断した。

８．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
効能・効果については、以下の設定とすることが適当と検討会議は考える。その妥当性

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