について下記に記載する。
【効能・効果】
（関連箇所のみ抜粋、取消線部削除、下線部追加）
2．レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
結腸・直腸癌、小腸癌、及び治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に
対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強
【効能・効果の設定の妥当性について】
治癒切除不能な進行・再発の胃癌における FOLFOX の臨床的有用性は、医学薬学上公知
であると考えること（
「7.（3）要望内容に係る公知申請の妥当性について」の項参照）から、
当該効能・効果を設定することが適切と判断した。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下の記載とすることが適当と検討会議は考える。その妥当性
について下記に記載する。
【用法・用量】
（関連箇所のみ抜粋、下線部追加、取消線部削除）
3．小腸癌、及び治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するレボホ
リナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
通常、成人にはレボホリナートとして 1 回 200 mg/m2（体表面積）を 2 時間かけて点滴静脈
内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして 400
mg/m2（体表面積）を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして 2400 mg/m2（体表
面積）を 46 時間かけて持続静脈内注射する。これを 2 週間ごとに繰り返す。
【用法・用量の設定の妥当性について】
治癒切除不能な進行・再発の胃癌における FOLFOX の臨床的有用性は、医学薬学上公知
であると考えること（
「7.（3）要望内容に係る公知申請の妥当性について」の項参照）から、
上記の用法・用量を設定することが適切と判断した。

９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
海外臨床試験成績、本邦での臨床使用実態、並びに国際的な診療ガイドライン及び教科
書の記載内容等を踏まえ、治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者における FOLFOX の一定
の有効性が示唆されている。安全性について、当該用法・用量は本邦における既承認の用
法・用量の範囲内であること等から、日本人における一定の安全性情報が蓄積されている。

19