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資料4-3 レボホリナートカルシウム (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00024.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第52回 8／31）《厚生労働省》 |
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4）Tsuji K, et al. Modified FOLFOX-6 therapy for heavily pretreated advanced gastric cancer
refractory to fluorouracil, irinotecan, cisplatin and taxanes: a retrospective study. Jpn J Clin Oncol
2012; 42: 686-90. 19）
5-FU、シスプラチン、IRI 又はタキサン系抗悪性腫瘍剤に不応となった治癒切除不能な胃
癌患者（14 例）を対象に、FOLFOX の有効性及び安全性を検討することを目的とした後方
視的検討が実施された。
用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及び lLV 200 mg/m2 を静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内投与し、その後、5-FU 2,400
mg/m2 を 46 時間かけて持続静脈内投与することとされた。
有効性について、奏効率は 23.1%（3/13 例）であった。また、PFS の中央値及び OS の中
央値は、それぞれ 90 及び 268 日であった。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は好中球減少症 8 例（57%）、白血球減少症 6 例
（43%）、血小板減少症 3 例（24%）
、貧血 2 例（14%）、高アンモニア血症による肝不全 1 例
（7%）であった。
5）Osumi H, et al. Modified FOLFOX6 as a first-line treatment for patients with advanced gastric
cancer with massive ascites or inadequate oral intake. Onco Targets Ther 2018; 11: 8301-7. 20）
多量腹水又は経口摂取不良の進行胃癌患者（17 例）を対象に、FOLFOX の有効性及び安
全性を検討することを目的とした後方視的検討が実施された。
用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及び lLV 200 mg/m2 を静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内投与し、その後、5-FU 2,400
mg/m2 を 46 時間かけて持続静脈内投与することとされた。
有効性について、TTF の中央値及び OS の中央値［95%CI］
（カ月）は、それぞれ 4.8［1.5,
7.5］及び 8.8［2.3, 推定不能］であった。経口摂取不十分な患者（13 例）における経口摂
取量の改善及び腹水を有する患者（12 例）における腹水の改善は、それぞれ 11/13 例（84.6%）
及び 6/12 例（50%）に認められた。
安全性について、主な Grade 3 以上の有害事象は、好中球減少症 6 例（35.3%）、発熱性好
中球減少症、疲労、食欲不振及び感染症各 1 例（5.9%）であった。
6）Masuishi T, et al. FOLFOX as first-line therapy for gastric cancer with severe peritoneal metastasis.
Anticancer Res 2017; 37: 7037-42. 21）
高度腹水又は経口摂取不能の腹膜播種（高度腹膜播種）を有する治癒切除不能な胃癌患
者（10 例）を対象に、FOLFOX の有効性及び安全性を検討することを目的とした後方視的
検討が実施された。
用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及び lLV 200 mg/m2 を静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内投与し、その後、5-FU 2,400
mg/m2 を 46 時間かけて持続静脈内投与することとされた。
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refractory to fluorouracil, irinotecan, cisplatin and taxanes: a retrospective study. Jpn J Clin Oncol
2012; 42: 686-90. 19）
5-FU、シスプラチン、IRI 又はタキサン系抗悪性腫瘍剤に不応となった治癒切除不能な胃
癌患者（14 例）を対象に、FOLFOX の有効性及び安全性を検討することを目的とした後方
視的検討が実施された。
用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及び lLV 200 mg/m2 を静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内投与し、その後、5-FU 2,400
mg/m2 を 46 時間かけて持続静脈内投与することとされた。
有効性について、奏効率は 23.1%（3/13 例）であった。また、PFS の中央値及び OS の中
央値は、それぞれ 90 及び 268 日であった。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は好中球減少症 8 例（57%）、白血球減少症 6 例
（43%）、血小板減少症 3 例（24%）
、貧血 2 例（14%）、高アンモニア血症による肝不全 1 例
（7%）であった。
5）Osumi H, et al. Modified FOLFOX6 as a first-line treatment for patients with advanced gastric
cancer with massive ascites or inadequate oral intake. Onco Targets Ther 2018; 11: 8301-7. 20）
多量腹水又は経口摂取不良の進行胃癌患者（17 例）を対象に、FOLFOX の有効性及び安
全性を検討することを目的とした後方視的検討が実施された。
用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及び lLV 200 mg/m2 を静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内投与し、その後、5-FU 2,400
mg/m2 を 46 時間かけて持続静脈内投与することとされた。
有効性について、TTF の中央値及び OS の中央値［95%CI］
（カ月）は、それぞれ 4.8［1.5,
7.5］及び 8.8［2.3, 推定不能］であった。経口摂取不十分な患者（13 例）における経口摂
取量の改善及び腹水を有する患者（12 例）における腹水の改善は、それぞれ 11/13 例（84.6%）
及び 6/12 例（50%）に認められた。
安全性について、主な Grade 3 以上の有害事象は、好中球減少症 6 例（35.3%）、発熱性好
中球減少症、疲労、食欲不振及び感染症各 1 例（5.9%）であった。
6）Masuishi T, et al. FOLFOX as first-line therapy for gastric cancer with severe peritoneal metastasis.
Anticancer Res 2017; 37: 7037-42. 21）
高度腹水又は経口摂取不能の腹膜播種（高度腹膜播種）を有する治癒切除不能な胃癌患
者（10 例）を対象に、FOLFOX の有効性及び安全性を検討することを目的とした後方視的
検討が実施された。
用法・用量について、FOLFOX は Q2W で投与され、第 1 日目に L-OHP 85 mg/m2 及び lLV 200 mg/m2 を静脈内投与、及び 5-FU 400 mg/m2 を急速静脈内投与し、その後、5-FU 2,400
mg/m2 を 46 時間かけて持続静脈内投与することとされた。
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