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事務局 提出資料 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2201_03medical/220831/medical08_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ（第8回 8／31）《内閣府》 |
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提案内容に関する所管省庁の回答
医療・介護・感染症対策WG関連
番号：2
所管省庁への検討要請日
提案事項
具体的内容
令和3年11月8日 回答取りまとめ日
令和4年5月13日
来院に依存しない臨床試験手法（DCT）の導入・普及②
②治験実施計画書に基づき、担当医師の指示下での採血・検体採取とその処理、および服薬管理や経過観察
等、臨機応変な対応が必要とされるチーム医療に支障が生ずるおそれのない治験に関わる業務について、労働
者派遣の対象業務とすることを求める。
②DCTでは、対面での血圧・脈拍・体温等の測定や採血・検体採取等を訪問看護で行うことが選択肢のひとつと
なる。現在、病院・診療所または訪問看護ステーションが訪問看護の提供を行うことができ、DCTでもこれらに雇
用されている看護師等による訪問看護を活用することになる。一方、被験者の希望や状態に応じて訪問看護を活
用したり、治験毎に特定の期間で実施されるDCTに対して、治験実施計画書のスケジュールに従って必要な看護
師を都度確保したりすることは、実施医療機関等にとって負担となる。DCTの実施に必要な訪問看護の担い手を
確実に確保するためには、労働派遣制度の活用が一つの手段となるが、現在は派遣禁止業務とされている。
提案理由
（要望実現により）、周辺に実施医療機関がない患者や、疾患や身体障害により定期的な来院が困難な患者等、
より多くの患者が治験に参加することができ、新薬をより早く患者のもとに届けることにもつながる。また、実施医
療機関においては、治験薬の直接的な管理業務（治験薬の保管、出納管理、記録の作成等）が軽減されるととも
に、治験薬の保管庫が不要になり、治験薬の発注から被験者に届くまでのタイムラグも削減できる。
提案主体
制度の現状
該当法令等
対応の分類
対応の概要
区分（案）
（一社）日本経済団体連合会
厚生労働省
所管省庁
・病院・居宅等で業務に従事する看護師等の医療従事者について労働者派遣事業を行うことは、医療提供を行う
チームの構成員同士の能力把握や意思疎通が十分になされず、その結果、患者に提供される医療に支障が生じ
かねないおそれがあるため、チーム医療の確保等の観点から、地域として看護師等の確保が難しいへき地に病
院・居宅等がある場合や、紹介予定派遣の場合を除き、労働者派遣事業を行うことが禁止されています。
・DCT以外の治験も含め、治験を行うに当たり看護師等が行う治験事務局業務を支援するため、医療機関におい
てはSMO（医療機関において治験業務を支援する組織）の活用等の取組が行われています。
労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律第4条第1項第3号、労働者派遣事
業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律施行令第2条第１項第4号、保健師助産師看護師
法第5条・第6条、
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第17項・第14条第3項・第80条の2
第4項、医薬品の臨床試験の実施に関する省令第1条・第2条第3項・第35条・第42条・第45条等
その他
・DCTを含む治験については、被験者の安全の保持を図るため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）及び関係法令によって、治験責任医師の指導・統括の下に実
施すること、看護師等の必要な職員が十分に確保されていること等が要件とされており、チーム医療の確保が必
要です。このため、居宅で治験に関する業務に従事する看護師等について労働者派遣事業を行うことは、治験に
係る医療提供を行うチームの構成員同士の能力把握や意思疎通が十分になされず、その結果、被験者に提供さ
れる医療に支障が生じかねないおそれがあるため、チーム医療の確保等の観点から、通常の医療と同様、原則と
して労働者派遣事業を禁止することが適当です。
・DCT関連業務に従事する看護師等の確保が必要な場合は、都道府県ナースセンター等による職業紹介を活用
して、看護師等の確保を図ることが可能です。なお、居宅がへき地にある場合や紹介予定派遣の場合は、通常の
医療と同様、DCTを含む治験についても、労働者派遣事業を活用することは可能です。
・当面の規制改革の実施事項（令和３年12 月22日規制改革推進会議決定）において、「ＤＣＴ（Decentralized
Clinical Trials ：分散化臨床試験）において必要となる被験者宅への訪問看護師を円滑に確保することを可能とす
るため、訪問看護ステーションの活用のほか、治験施設支援機関（ＳＭＯ）に所属する看護師の活用を含め、治験
実施医療機関に所属する看護師以外の看護師をどのように活用しうるかを整理し、必要な措置を講ずる」とされて
います。これを踏まえ、関係団体へのヒアリングを行ったところであり、ヒアリングの内容、報告書及び現場のニー
ズを踏まえ、SMOの看護師がDCTにおいて診療の補助等を行うことについて現在検討を行っています。その結果
を踏まえ、DCT関連業務に関して、治験実施医療機関の医師の指示の下、SMOの看護師が被験者の居宅等にお
いて診療の補助等を行うことは可能である旨の周知を図ります。今年度上期において結論をお示しする予定で
す。
◎
2
医療・介護・感染症対策WG関連
番号：2
所管省庁への検討要請日
提案事項
具体的内容
令和3年11月8日 回答取りまとめ日
令和4年5月13日
来院に依存しない臨床試験手法（DCT）の導入・普及②
②治験実施計画書に基づき、担当医師の指示下での採血・検体採取とその処理、および服薬管理や経過観察
等、臨機応変な対応が必要とされるチーム医療に支障が生ずるおそれのない治験に関わる業務について、労働
者派遣の対象業務とすることを求める。
②DCTでは、対面での血圧・脈拍・体温等の測定や採血・検体採取等を訪問看護で行うことが選択肢のひとつと
なる。現在、病院・診療所または訪問看護ステーションが訪問看護の提供を行うことができ、DCTでもこれらに雇
用されている看護師等による訪問看護を活用することになる。一方、被験者の希望や状態に応じて訪問看護を活
用したり、治験毎に特定の期間で実施されるDCTに対して、治験実施計画書のスケジュールに従って必要な看護
師を都度確保したりすることは、実施医療機関等にとって負担となる。DCTの実施に必要な訪問看護の担い手を
確実に確保するためには、労働派遣制度の活用が一つの手段となるが、現在は派遣禁止業務とされている。
提案理由
（要望実現により）、周辺に実施医療機関がない患者や、疾患や身体障害により定期的な来院が困難な患者等、
より多くの患者が治験に参加することができ、新薬をより早く患者のもとに届けることにもつながる。また、実施医
療機関においては、治験薬の直接的な管理業務（治験薬の保管、出納管理、記録の作成等）が軽減されるととも
に、治験薬の保管庫が不要になり、治験薬の発注から被験者に届くまでのタイムラグも削減できる。
提案主体
制度の現状
該当法令等
対応の分類
対応の概要
区分（案）
（一社）日本経済団体連合会
厚生労働省
所管省庁
・病院・居宅等で業務に従事する看護師等の医療従事者について労働者派遣事業を行うことは、医療提供を行う
チームの構成員同士の能力把握や意思疎通が十分になされず、その結果、患者に提供される医療に支障が生じ
かねないおそれがあるため、チーム医療の確保等の観点から、地域として看護師等の確保が難しいへき地に病
院・居宅等がある場合や、紹介予定派遣の場合を除き、労働者派遣事業を行うことが禁止されています。
・DCT以外の治験も含め、治験を行うに当たり看護師等が行う治験事務局業務を支援するため、医療機関におい
てはSMO（医療機関において治験業務を支援する組織）の活用等の取組が行われています。
労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律第4条第1項第3号、労働者派遣事
業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律施行令第2条第１項第4号、保健師助産師看護師
法第5条・第6条、
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第17項・第14条第3項・第80条の2
第4項、医薬品の臨床試験の実施に関する省令第1条・第2条第3項・第35条・第42条・第45条等
その他
・DCTを含む治験については、被験者の安全の保持を図るため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）及び関係法令によって、治験責任医師の指導・統括の下に実
施すること、看護師等の必要な職員が十分に確保されていること等が要件とされており、チーム医療の確保が必
要です。このため、居宅で治験に関する業務に従事する看護師等について労働者派遣事業を行うことは、治験に
係る医療提供を行うチームの構成員同士の能力把握や意思疎通が十分になされず、その結果、被験者に提供さ
れる医療に支障が生じかねないおそれがあるため、チーム医療の確保等の観点から、通常の医療と同様、原則と
して労働者派遣事業を禁止することが適当です。
・DCT関連業務に従事する看護師等の確保が必要な場合は、都道府県ナースセンター等による職業紹介を活用
して、看護師等の確保を図ることが可能です。なお、居宅がへき地にある場合や紹介予定派遣の場合は、通常の
医療と同様、DCTを含む治験についても、労働者派遣事業を活用することは可能です。
・当面の規制改革の実施事項（令和３年12 月22日規制改革推進会議決定）において、「ＤＣＴ（Decentralized
Clinical Trials ：分散化臨床試験）において必要となる被験者宅への訪問看護師を円滑に確保することを可能とす
るため、訪問看護ステーションの活用のほか、治験施設支援機関（ＳＭＯ）に所属する看護師の活用を含め、治験
実施医療機関に所属する看護師以外の看護師をどのように活用しうるかを整理し、必要な措置を講ずる」とされて
います。これを踏まえ、関係団体へのヒアリングを行ったところであり、ヒアリングの内容、報告書及び現場のニー
ズを踏まえ、SMOの看護師がDCTにおいて診療の補助等を行うことについて現在検討を行っています。その結果
を踏まえ、DCT関連業務に関して、治験実施医療機関の医師の指示の下、SMOの看護師が被験者の居宅等にお
いて診療の補助等を行うことは可能である旨の周知を図ります。今年度上期において結論をお示しする予定で
す。
◎
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