提案内容に関する所管省庁の回答

医療・介護・感染症対策WG関連

番号：3

所管省庁への検討要請日
提案事項
具体的内容

提案理由

令和3年11月8日 回答取りまとめ日

令和4年5月13日

OTC 医薬品販売における登録販売者制度の管理者要件の見直し
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令15条を
改正し、1,920時間の規定時間を満たせば、2年経過を待たず、店舗管理者としての資格適用を認めるべきであ
る。

一般用医薬品等の普及によるセルフメディケーションを推進する為、購入できる場所・時間帯を増やしていくことが
重要であるが、一般用医薬品を既に販売している事業者（ドラッグストア等）以外は、新規開業の為に必要となる
登録販売者の確保・育成が困難であり、これが購入場所・時間帯の拡大を阻害し、顧客利便性を損ねる結果と
なっている。
登録販売者が店舗管理者等になる要件として「過去5年間のうち2年以上かつ1920時間以上」の実務経験が必要
とされているが、このうち「1,920時間以上」は1年程度で十分達成しうるものである（年間休日120日で１日８時間業
務に従事する場合、１年で1,960時間の実務経験を積むことができる）。2年という期間に合理的な根拠・理由はな
く、現状では仮に1,920時間を１年で積算した場合には、2年が経過するまでの約1年間、月１時間以上の経験を積
みながら待つことになる。
（要望実現により）コロナを警戒し、医療機関の受診を避ける生活者も増えている背景から、セルフメディケーショ
ンはますます重要度を増しており、一般用医薬品の販売店の拡大・管理要件を満たした登録販売者の確保が課
題となっている。上記の緩和により、時間条件が満たされていれば2年を待たずに管理者となれることは、一般用
医薬品販売店拡大に大いに寄与する。

提案主体

（一社）日本経済団体連合会

制度の現状

厚生労働省
所管省庁
店舗販売業者等における登録販売者の管理者要件として、過去５年間のうち店舗販売業等において一般従事者
として登録販売者等の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務に従事した期間が通
算して２年以上であることが必要です。

該当法令等

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第140条第１項及び第149条の
２第１項

対応の分類

対応の概要

区分（案）

対応不可
店舗管理者は、店舗販売業者の業務に関する法令及び実務に精通しており、また、当該業務の総括的な管理責
任を負う者として、店舗販売業者の業務に関する法令遵守上の問題点を最も実効的に知り得る者である必要が
あります。さらに、販売時の情報提供が適切に行えるよう、従業員を監督、指導する必要があります。このような管
理者の要件を満たすために、疾病の季節変動等への対応も含め多様な業務を相当な期間に渡って経験する必要
があることから、従事時間だけでなく２年間の実務経験を設定しています。

◎

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