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参考資料１－１ 新型コロナウイルスワクチン（ノババックス、J&J）接種後の採血制限期間について（令和４年７月22日開催 大隈班会議資料） (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会（令和4年度第2回 8／23）《厚生労働省》 |
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2. 本日の論点: 【4】武田社ワクチン(ノババックス) の接種について (1) 武田社ワクチン (ノババックス) の有効性、安全性
武田社ワクチン (ノババックス) の安全性 (初回シリーズ交互接種)
初回シリーズにおいて 2 回目接種に武田社 ワクチン (ノババックス) を用いた交互接種においては、安全性に大きな
癌はないとされている。
Stuart et al 1 (Lancet, 2022)
群別の 2 回目接種0 - 7日後における自己申告による副反応
研究内容 : 英国でアス トラゼネカ社またはファイザー社ワクチンを 1 回接 JE
種した50歳以上の者を対象に、 2 回目のワクチンを同種接種、モデルナ に
社、ノババックス社に1:1:1にランダムに割り付け、2021年 4月19日一 間。 |』
5 月14日の期間に 2 回目接種を行い、免疫原性と安全性の評価を行った
フェーズT単盲検ランダム化非劣性試験 (Com-COV2試験) 。
結果 : 1.072名が組み入れられた。うち、初回ファイザー社、 2 回目ノバ [
バックス社群 (ファイザー+ノババックス群) は180名、初回・ 2 回目共 上
にファイザー社ワクチン群 (ファイザー同種接種群) は175名が追跡され ーー
た。全身・局所含めた副反応総数、頻度は下記の通り報告されている。
> ファイザー+ノババックス群
- 接種0- 7日後: 50例 (27.89) 1 1
|上L。計
wo キーャーー Na
拉種 0 2 日 後・ 41例 (22 89 的 ジジアッ アジ
* ファイ ザー同種接種群
ー 接種0- 7日後 : 59例 (33.7%) 群別、 重度別、 関連性別の2回目接後の有事 (割合)
ー 接種0- 2日後 : 55例 (31.4%) ーー Sscr eeer | ーー ニニーー ーー
ファイザー+ノ ノリ \ッ クス群では接種後 7 日以内に報告された全身 副反応 | | Lo | 9 | 90 | Loc | 0 1 ur |
の頻度は同種接種と同様のパターンであり、局所副反応は同種接種と比較 |
して概して少なかった。 Ikuosi _-
また2021年10月 5 日までに報告された有害事象頻度は全てのワクチン群 本コー | ーー | ーー ーー | ーー | ーーキー ]
において同様であった。重篤な有害事象、特に注目すべき有害事守におい es EE EE
て、ノババックス社ワクチンとの関連が疑われた例はなかった。 [SS し間| 給 1 生1 8准 | 旨人
ノババックス社ワクチンを使用した交互接種において副反応の増加は見ら 二天
れず、全てのワクチンの組み合わせにおいて安全性の懸念性は見られな 江
がか由全半は銀語しでMs 人
1. Stuart ASV, Shaw RHL, Liu X, et al Immunogenicity, safety, and reactogenicity of heterologous COVID-19 primary vaccination incorporating mRNA viral-vector, and protein-adjuvant vaccines
in the UK (Com-COV2): a single-blind, randomised, phase 2, non-inferiority trial [published correction appears in Lancet. 2022 Feb 26:399(10327):802]. Lancet. 2022:399(10319):36-49.
第32回厚生科学和審議会予防接種・ワクチン分科会 | 資料
2022(令和4)年4月27日 3
13
2. 本日の論点: 【4】武田社ワクチン(ノババックス) の接種について (1) 武田社ワクチン (ノババックス) の有効性、安全性
武田社ワクチン (ノババックス) の安全性 (初回シリーズ交互接種)
初回シリーズにおいて 2 回目接種に武田社 ワクチン (ノババックス) を用いた交互接種においては、安全性に大きな
癌はないとされている。
Stuart et al 1 (Lancet, 2022)
群別の 2 回目接種0 - 7日後における自己申告による副反応
研究内容 : 英国でアス トラゼネカ社またはファイザー社ワクチンを 1 回接 JE
種した50歳以上の者を対象に、 2 回目のワクチンを同種接種、モデルナ に
社、ノババックス社に1:1:1にランダムに割り付け、2021年 4月19日一 間。 |』
5 月14日の期間に 2 回目接種を行い、免疫原性と安全性の評価を行った
フェーズT単盲検ランダム化非劣性試験 (Com-COV2試験) 。
結果 : 1.072名が組み入れられた。うち、初回ファイザー社、 2 回目ノバ [
バックス社群 (ファイザー+ノババックス群) は180名、初回・ 2 回目共 上
にファイザー社ワクチン群 (ファイザー同種接種群) は175名が追跡され ーー
た。全身・局所含めた副反応総数、頻度は下記の通り報告されている。
> ファイザー+ノババックス群
- 接種0- 7日後: 50例 (27.89) 1 1
|上L。計
wo キーャーー Na
拉種 0 2 日 後・ 41例 (22 89 的 ジジアッ アジ
* ファイ ザー同種接種群
ー 接種0- 7日後 : 59例 (33.7%) 群別、 重度別、 関連性別の2回目接後の有事 (割合)
ー 接種0- 2日後 : 55例 (31.4%) ーー Sscr eeer | ーー ニニーー ーー
ファイザー+ノ ノリ \ッ クス群では接種後 7 日以内に報告された全身 副反応 | | Lo | 9 | 90 | Loc | 0 1 ur |
の頻度は同種接種と同様のパターンであり、局所副反応は同種接種と比較 |
して概して少なかった。 Ikuosi _-
また2021年10月 5 日までに報告された有害事象頻度は全てのワクチン群 本コー | ーー | ーー ーー | ーー | ーーキー ]
において同様であった。重篤な有害事象、特に注目すべき有害事守におい es EE EE
て、ノババックス社ワクチンとの関連が疑われた例はなかった。 [SS し間| 給 1 生1 8准 | 旨人
ノババックス社ワクチンを使用した交互接種において副反応の増加は見ら 二天
れず、全てのワクチンの組み合わせにおいて安全性の懸念性は見られな 江
がか由全半は銀語しでMs 人
1. Stuart ASV, Shaw RHL, Liu X, et al Immunogenicity, safety, and reactogenicity of heterologous COVID-19 primary vaccination incorporating mRNA viral-vector, and protein-adjuvant vaccines
in the UK (Com-COV2): a single-blind, randomised, phase 2, non-inferiority trial [published correction appears in Lancet. 2022 Feb 26:399(10327):802]. Lancet. 2022:399(10319):36-49.
第32回厚生科学和審議会予防接種・ワクチン分科会 | 資料
2022(令和4)年4月27日 3
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