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参考資料１－１ 新型コロナウイルスワクチン（ノババックス、J&J）接種後の採血制限期間について（令和４年７月22日開催 大隈班会議資料） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会（令和4年度第2回 8／23）《厚生労働省》 |
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【4】直田社ワクチン(ノババックス) の接種について (1) 武田社ワクチン (ノババックス) の有効性、安全性
武男社ワクチン (ノババックス) の安全性 (初回シリーズ) (衝査報告書)
PMDAは審査報告書において、現時点において武田社ワクチン (ノババックス) の初回シリーズ接種に係る承認の可
否に影響する重大な懸念は認められないと判断している。
ノババックス社試験 (PMDA提出資料)
武田社の説明 (抜粋・要約) :
・ 国内外の臨床試験における有害事象の発現状況に加え、死亡及び重篤な
2. 本日の論点:
2 回目接種後
プラセモセボ群 本
し|
1 回月 《
有害事象の発現割合は低く、ほとんどで本剤接種との因果関係なしと判 ーー
断されていたご とを踏まえる 3 本剤 2 回接種の安全性プロファアイルに ($&0) G1 1) 05の C1カ (393)
重大な懸念はなく、忍容性は良好であると考える。 ーー | q9 | ⑯ | 9 | @⑯) | dj
(47.7) (40.0) 〔69.5) 33.9) (47.6) (379)
ー 301試験で死亡は本剤群 9 例、プラセボ群 5 例に認められ、ごのう
シレシード3太上
ちプラセボ群の 1 例を除いて治験薬接種との因果関係なしと判定き ーージートーし ポト 員
ドの定義 : Dcpartment of Health and Human Sernces Toxicity Am Scalc for Healthy Adult and Adlolescent Volunteers Enrolled in
毒性グ
れた。治験薬接種との因果関係ありと判定された重篤な有填事は、 EE
本剤群5例 (0.19%未満) プラセボ群 5例 (0.19%6) に認められた。
標準的な ード分類を適用した
例数 (%)
表 S1 国内 1S01 試験における有害事象発現状況の概要 (安全性解析対象集団)
ー 302試験で死亡は本剤群 2 例、プラセボ群 1 例に認められ、いずれ 1 回目接種後 う 回目接種後
治験薬接種との因果関係なしと判定された。 (中略) 本剤群で報 |:小 本剤本 プラセボ本 本剤 プラセボ話
告された心筋炎 1 例につき治験責任医師により治験薬接種との因果 < 0 3 本 ー
関係が否定されなかったものの、独立安全性モニタリング委員会に を 。 = こ 5
よる評価の結果、治療薬接種との因果関係はなしとされた。 局所の特定人有人 76 G07) 3 (60 103 (6 > 4
ー 国内1501試験で死亡は認められなかった。また、 治験薬接種と因 22。計Wa | wcsy | smo | なGeo | sm
果関係ありと判断された重篤な有害事象は認められなかった。 上 7 am で ーー
PMDAの判断 (抜粋・ 要約) ・ [om - 7 っ 2 GOD 34 つう 1 っ
* 国内外の臨床試験成績において、
は ほとんどが
作が認められた。加えて、その他の有害事
作及び重第な有青事象の発現状況や年僕層別の有害事発現状況等を中
まえると、現時点で本剤の初回免疫に係る承認の可否に影響する重大な
懸念は認められない。
くで局所信和性の特定有宮人が訂められたものの、(
本剤接種後長期の安全性については、十分なデータが得られていないご
とから、製造販売後に引き続き情報収集する必要がある。
n=発現例数
グレードの定義 : Dcpartment of Health and Human Semances Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and
Adlolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccimne Chnical Tnals を用い、米国食品医薬品局の標準的な毒性
グレード分類を一部改訂 して適用した
第32回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
資料
2022(令和4)年4月27日 3
7
武男社ワクチン (ノババックス) の安全性 (初回シリーズ) (衝査報告書)
PMDAは審査報告書において、現時点において武田社ワクチン (ノババックス) の初回シリーズ接種に係る承認の可
否に影響する重大な懸念は認められないと判断している。
ノババックス社試験 (PMDA提出資料)
武田社の説明 (抜粋・要約) :
・ 国内外の臨床試験における有害事象の発現状況に加え、死亡及び重篤な
2. 本日の論点:
2 回目接種後
プラセモセボ群 本
し|
1 回月 《
有害事象の発現割合は低く、ほとんどで本剤接種との因果関係なしと判 ーー
断されていたご とを踏まえる 3 本剤 2 回接種の安全性プロファアイルに ($&0) G1 1) 05の C1カ (393)
重大な懸念はなく、忍容性は良好であると考える。 ーー | q9 | ⑯ | 9 | @⑯) | dj
(47.7) (40.0) 〔69.5) 33.9) (47.6) (379)
ー 301試験で死亡は本剤群 9 例、プラセボ群 5 例に認められ、ごのう
シレシード3太上
ちプラセボ群の 1 例を除いて治験薬接種との因果関係なしと判定き ーージートーし ポト 員
ドの定義 : Dcpartment of Health and Human Sernces Toxicity Am Scalc for Healthy Adult and Adlolescent Volunteers Enrolled in
毒性グ
れた。治験薬接種との因果関係ありと判定された重篤な有填事は、 EE
本剤群5例 (0.19%未満) プラセボ群 5例 (0.19%6) に認められた。
標準的な ード分類を適用した
例数 (%)
表 S1 国内 1S01 試験における有害事象発現状況の概要 (安全性解析対象集団)
ー 302試験で死亡は本剤群 2 例、プラセボ群 1 例に認められ、いずれ 1 回目接種後 う 回目接種後
治験薬接種との因果関係なしと判定された。 (中略) 本剤群で報 |:小 本剤本 プラセボ本 本剤 プラセボ話
告された心筋炎 1 例につき治験責任医師により治験薬接種との因果 < 0 3 本 ー
関係が否定されなかったものの、独立安全性モニタリング委員会に を 。 = こ 5
よる評価の結果、治療薬接種との因果関係はなしとされた。 局所の特定人有人 76 G07) 3 (60 103 (6 > 4
ー 国内1501試験で死亡は認められなかった。また、 治験薬接種と因 22。計Wa | wcsy | smo | なGeo | sm
果関係ありと判断された重篤な有害事象は認められなかった。 上 7 am で ーー
PMDAの判断 (抜粋・ 要約) ・ [om - 7 っ 2 GOD 34 つう 1 っ
* 国内外の臨床試験成績において、
は ほとんどが
作が認められた。加えて、その他の有害事
作及び重第な有青事象の発現状況や年僕層別の有害事発現状況等を中
まえると、現時点で本剤の初回免疫に係る承認の可否に影響する重大な
懸念は認められない。
くで局所信和性の特定有宮人が訂められたものの、(
本剤接種後長期の安全性については、十分なデータが得られていないご
とから、製造販売後に引き続き情報収集する必要がある。
n=発現例数
グレードの定義 : Dcpartment of Health and Human Semances Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and
Adlolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccimne Chnical Tnals を用い、米国食品医薬品局の標準的な毒性
グレード分類を一部改訂 して適用した
第32回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
資料
2022(令和4)年4月27日 3
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