参考１

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療

機器等法）第６８条の１０に基づく副作用報告件数（医薬品別）
○注意事項
１）医薬品医療機器等法

第６８条の１０の規定に基づき報告があったもののうち、報告の多い

推定原因医薬品を列記したもの。
注）
「件数」とは、報告された副作用の延べ数を集計したもの。例えば、1 症例で肝障害及び肺障
害が報告された場合には、肝障害 1 件・肺障害 1 件として集計。
２）医薬品医療機器等法に基づく副作用報告は、医薬品の副作用によるものと疑われる症例を報
告するものであるが、医薬品との因果関係が認められないものや情報不足等により評価できないも
のも幅広く報告されている。
３）報告件数の順位については、各医薬品の販売量が異なること、また使用法、使用頻度、併用
医薬品、原疾患、合併症等が症例により異なるため、単純に比較できないことに留意すること。
４）副作用名は、用語の統一のため、ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）ver. 24.1 に収載
されている用語（Preferred Term：基本語）で表示している。
年度

副作用名

令和元年度

進行性多巣性

（令和4 年3 月

白質脳症

集計）

医薬品名
プレドニゾロン

15

タクロリムス水和物

12

メトトレキサート

11

ミコフェノール酸 モフェチル

5

サラゾスルファピリジン

4

シクロスポリン

4

デキサメタゾン

3

トシリズマブ（遺伝子組換え）

3

メチルプレドニゾロン

3

リツキシマブ（遺伝子組換え）

3

その他

36
合 計

令和２年度

進行性多巣性

（令和4 年3 月

白質脳症

集計）

件数

99

プレドニゾロン

20

メトトレキサート

11

デキサメタゾン

4

アザチオプリン

3

トシリズマブ（遺伝子組換え）

3

ヒドロキシクロロキン硫酸塩

3

ベンダムスチン塩酸塩

3

ミコフェノール酸 モフェチル

3

その他

36
合 計
24

86