製品概要
１ 販売名

C2 コロナリー IVL カテーテル、IVL ジェネレーター

２ 希望企業

西京バイオテック株式会社

３ 使用目的

本品は、新規の冠動脈重度石灰化病変を破砕し、血管内狭窄部の拡張
を行うために使用するカテーテルおよびジェネレーターである。

製品特徴

出典：企業提出資料

・本品は、IVLカテーテルをガイドワイヤー等と組み合わせて標的病
変部まで挿入し遠位部のバルーンを拡張させた状態で、IVLジェネ
レーターにより発生する音圧パルスを伝達することにより、バルーン
を介して新規石灰化病変を破砕する。
なお、新規の冠動脈石灰化病変のうち、石灰化スコアが３以上の新
規冠動脈病変に対して適応がある。

４ 構造・原理

臨床上の有用性

薬機法に基づく添付文書より引用

・本品を使用して前向き単群多施設共同試験が実施された。30日間
における、心臓死、心筋梗塞及び標的血管血行再建術の主要な心
臓有害事象がない例は92.2％（353例/383例）、残存ステント内狭窄
が50%未満で、院内心臓有害事象がないステント手技成功は92.4%
(355例/384例)と安全性および有効性において事前の設定基準を達
成した。

11