製品概要
１ 販売名

Niti-S EUS-BD用システム

２ 希望企業

センチュリーメディカル株式会社

本 品 は 、 超 音 波 内 視 鏡 下 胆 道 ド レ ナ ー ジ （ endoscopic ultrasound３ 使用目的 guided biliary drainage : EUS-BD）において、穿刺した消化管と胆管間
のドレナージルートを維持するための吻合部ステントである。

製品特徴

出典：企業提出資料

・経消化管的に挿入し、超音波内視鏡下で消化管と胆管の間にドレ
ナージルートを形成及び維持することを目的として使用する金属製
の自己拡張型の経消化管胆道ドレナージステント留置システム（デ
リバリーカテーテルを含む。）である。

EUS-BD：超音波内視鏡下胆道ドレナージ術
EUS-HGS
経胃的に肝内胆管
を穿刺し、瘻孔を形
成する。

４ 構造・原理

臨床上の有用性
・EUS-BDに関する文献において、本品留置によるEUS-HGSの技術
的成功は161例中157例（97.5％）で認められ、術後にビリルビン値減
少、胆管炎改善又は閉塞性黄疸の解除がみられた臨床的成功は
131例中124例（94.7％）で認められた。この成績はその他EUS-BD
に関する文献成績と同様の成績であった。
・周術期の有害事象発生頻度についても同様に、本品に関する文献
において報告された発生率はEUS-HGSで平均13.0％であり、その他
EUS-BDに関する発現頻度と同程度であった。なお、報告された主な
有害事象は、ステントの逸脱、胆汁漏／腹膜炎、胆管炎、胆嚢炎、
出血等であった。
薬機法に基づく添付文書より引用

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