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総－２－１○医療機器及び臨床検査の保険適用について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00161.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第529回 10／5）《厚生労働省》 |
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医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名
保険適用希望企業
○
C2 コロナリー IVL カテーテル、IVL ジェネレーター
西京バイオテック株式会社
販売名
決定区分
C2 コロナリー
IVL カテーテル
C2（新機能・
IVL ジェネレー
C2（新機能・
ター
新技術）
新技術）
主な使用目的
本品は、新規の冠動脈重度石灰化病変を破砕
し、血管内狭窄部の拡張を行うために使用する
カテーテルである。
本品は、新規の冠動脈重度石灰化病変を破砕す
るために使用するジェネレーターである。
保険償還価格
販売名
償還価格
類似機能区分
外国平均価
格との比
費用対効果評
価への該当性
C2 コロナリー
IVL カテーテ
ル
429,000 円
原価計算方式
0.98
該当しない
IVL ジェネレ
ーター
特定保険医療材料としては設定せず、新規技術料にて評価する。
○ 定義案
130 心臓手術用カテーテル
（４）特殊カテーテル
（１） 定義
次のうち、① から③ までのいずれにも該当すること、①及び④のいずれにも該
当すること、①、⑤及び⑥又は①及び⑦のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」で
あって、一般的名称が「アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテー
テル」、
「アテローム切除型血管形成術用カテーテル」又は「レーザ式血管形成
術用カテーテル」であること。
② 経皮的冠動脈形成術（高速回転式経皮経管アテレクトミーカテーテルによる
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販売名
保険適用希望企業
○
C2 コロナリー IVL カテーテル、IVL ジェネレーター
西京バイオテック株式会社
販売名
決定区分
C2 コロナリー
IVL カテーテル
C2（新機能・
IVL ジェネレー
C2（新機能・
ター
新技術）
新技術）
主な使用目的
本品は、新規の冠動脈重度石灰化病変を破砕
し、血管内狭窄部の拡張を行うために使用する
カテーテルである。
本品は、新規の冠動脈重度石灰化病変を破砕す
るために使用するジェネレーターである。
保険償還価格
販売名
償還価格
類似機能区分
外国平均価
格との比
費用対効果評
価への該当性
C2 コロナリー
IVL カテーテ
ル
429,000 円
原価計算方式
0.98
該当しない
IVL ジェネレ
ーター
特定保険医療材料としては設定せず、新規技術料にて評価する。
○ 定義案
130 心臓手術用カテーテル
（４）特殊カテーテル
（１） 定義
次のうち、① から③ までのいずれにも該当すること、①及び④のいずれにも該
当すること、①、⑤及び⑥又は①及び⑦のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」で
あって、一般的名称が「アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテー
テル」、
「アテローム切除型血管形成術用カテーテル」又は「レーザ式血管形成
術用カテーテル」であること。
② 経皮的冠動脈形成術（高速回転式経皮経管アテレクトミーカテーテルによる
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