よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－２－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における報告症例一覧） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
24117
82歳
男性
不明
24118
36歳
女性
24119
81歳
男性
24120
41歳
女性
24121
33歳
男性
不明
2022/02/28
2022/08/17
2022/08/20
2021/06/30
2021/07/28
2022/04/01
24122
65歳
男性
2022/07/18
24123
35歳
男性
2022/04/28
24124
66歳
女性
2022/08/20
不明
不明
24125
未記入
未記入
不明
未記入
不明
2022/08/20
2022/05/27
2022/07/25
2022/07/25
2022/04/28
2022/04/28
2022/08/21
2022/08/21
未記入
54歳
女性
81歳
男性
製造販売業者
ロット番号
スパイクバックス筋注
モデルナ
99999
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
モデルナ
モデルナ
モデルナ
モデルナ
モデルナ
モデルナ
モデルナ
99999
99999
000221A
99999
3002180
3002180
99999
7 スパイクバックス筋注
モデルナ
99999
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000277A
1 スパイクバックス筋注
モデルナ
99999
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
99999
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
99999
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
99999
1 スパイクバックス筋注
モデルナ
000221A
未記入
不明
24127
ワクチン名
171
1
0
331
303
56
2022/08/18
不明
24126
接種から
発生までの
日数
2022/08/17
2022/08/18
症状名（PT名）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩ
Ｄ−１９）
ワクチンの互換（ワクチンの互換）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸不全）
死亡（死亡）
死亡（死亡）
喘息発作（喘息）
椎間板突出（椎間板突出）
椎間板突出（椎間板突出）
椎間板突出（椎間板突出）
倦怠感（倦怠感）
細菌性胸膜炎（細菌性胸膜炎）
腹痛（腹痛）
感覚異常（感覚鈍麻）
白血病（白血病）
好中球減少症（好中球減少症）
ネフローゼ症候群（ネフローゼ症候
血栓性微小血管障害症（血栓性微小血
管症）
血栓性微小血管障害症（血栓性微小血
管症）
呼吸停止（呼吸停止）
転帰日
転帰内容
未記入
未記入
不明
不明
未記入
不明
2022/08/18
死亡
未記入
不明
2022/06/12
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
死亡
γ
呼吸停止
γ
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
回復
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
軽快
軽快
未回復
未回復
不明
未記入
不明
未記入
死亡
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和3年12月24日合同部会資料1-8。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（TTS、心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤における副反応疑い事例（承認された場合）
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎）
※３ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症
例と重複している症例が含まれている。本集計期間においては、〜No.24025が追加報告症例、No.24026〜が新規報告症例。
※４「接種から発生までの日数」がマイナスのものは事象の発生は、1回目接種後の副反応事例。2回目接種時からみれば、日数はマイナスとなる。
9
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
24117
82歳
男性
不明
24118
36歳
女性
24119
81歳
男性
24120
41歳
女性
24121
33歳
男性
不明
2022/02/28
2022/08/17
2022/08/20
2021/06/30
2021/07/28
2022/04/01
24122
65歳
男性
2022/07/18
24123
35歳
男性
2022/04/28
24124
66歳
女性
2022/08/20
不明
不明
24125
未記入
未記入
不明
未記入
不明
2022/08/20
2022/05/27
2022/07/25
2022/07/25
2022/04/28
2022/04/28
2022/08/21
2022/08/21
未記入
54歳
女性
81歳
男性
製造販売業者
ロット番号
スパイクバックス筋注
モデルナ
99999
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
スパイクバックス筋注
モデルナ
モデルナ
モデルナ
モデルナ
モデルナ
モデルナ
モデルナ
99999
99999
000221A
99999
3002180
3002180
99999
7 スパイクバックス筋注
モデルナ
99999
0 スパイクバックス筋注
モデルナ
000277A
1 スパイクバックス筋注
モデルナ
99999
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
99999
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
99999
不明
スパイクバックス筋注
モデルナ
99999
1 スパイクバックス筋注
モデルナ
000221A
未記入
不明
24127
ワクチン名
171
1
0
331
303
56
2022/08/18
不明
24126
接種から
発生までの
日数
2022/08/17
2022/08/18
症状名（PT名）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩ
Ｄ−１９）
ワクチンの互換（ワクチンの互換）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸不全）
死亡（死亡）
死亡（死亡）
喘息発作（喘息）
椎間板突出（椎間板突出）
椎間板突出（椎間板突出）
椎間板突出（椎間板突出）
倦怠感（倦怠感）
細菌性胸膜炎（細菌性胸膜炎）
腹痛（腹痛）
感覚異常（感覚鈍麻）
白血病（白血病）
好中球減少症（好中球減少症）
ネフローゼ症候群（ネフローゼ症候
血栓性微小血管障害症（血栓性微小血
管症）
血栓性微小血管障害症（血栓性微小血
管症）
呼吸停止（呼吸停止）
転帰日
転帰内容
未記入
未記入
不明
不明
未記入
不明
2022/08/18
死亡
未記入
不明
2022/06/12
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
死亡
γ
呼吸停止
γ
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
回復
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
軽快
軽快
未回復
未回復
不明
未記入
不明
未記入
死亡
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和3年12月24日合同部会資料1-8。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（TTS、心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤における副反応疑い事例（承認された場合）
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎）
※３ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症
例と重複している症例が含まれている。本集計期間においては、〜No.24025が追加報告症例、No.24026〜が新規報告症例。
※４「接種から発生までの日数」がマイナスのものは事象の発生は、1回目接種後の副反応事例。2回目接種時からみれば、日数はマイナスとなる。
9