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資料5-5 企業から提出された開発工程表の概要等（第III回要望） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
Ⅲ-③-25
共和薬品工業株式会
社
ドブタミン塩酸塩
当該薬剤を投与することにより、心臓の
ドブトレックス注射液
交感神経を刺激し、心筋収縮力を高め、
ドブトレックスキット点滴静注用
潜在的な循環動態異常を顕在化させる
2018年9月
○
Ⅲ-③-10
アスペンジャパン
アザチオプリン
イムラン錠
自己免疫性肝炎
2019年2月
○
Ⅲ-③-10
田辺三菱製薬
アザチオプリン
アザニン錠
自己免疫性肝炎
2019年2月
○
2020年9月
-
（効能・効果）
てんかん重積状態
Ⅲ-④-3
武田薬品工業
ブコラム口腔用液
2.5mg/5mg/7.5mg/10mg
ミダゾラム
（用法・用量）
ミダゾラムとして、生後3 ヵ月以上1 歳未
満には2.5 mg（生後6 ヵ月以下は医療機
関内での投与に限定）、1 歳以上5 歳未
満には5 mg、5 歳以上10 歳未満には7.5
mg、10 歳以上18 歳未満には10 mg を
口腔内（歯茎と頬の間）に緩徐に注入す
る。なお、必要に応じて、1 回投与量を
半量に分割して口腔内の左右に注入す
ることもできる。
＜第７回開発要請分（３件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
III-③-1.1
III-③-1.2
ヤンセンファーマ
ボルテゾミブ
ベルケイド注射用
原発性マクログロブリン血症/リンパ形
質細胞リンパ腫
2018年3月
○
III-③-11
III-③-26
第一三共
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用
血管及び組織の血流評価
2018年7月
○
Ⅲ-①-80
あすか製薬
レボチロキシンナトリウム
チラーヂンS静注液200μｇ
粘液水腫性昏睡、重症甲状腺機能低下
症
2020年1月
企業名
成分名
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
Ⅲ-③-25
共和薬品工業株式会
社
ドブタミン塩酸塩
当該薬剤を投与することにより、心臓の
ドブトレックス注射液
交感神経を刺激し、心筋収縮力を高め、
ドブトレックスキット点滴静注用
潜在的な循環動態異常を顕在化させる
2018年9月
○
Ⅲ-③-10
アスペンジャパン
アザチオプリン
イムラン錠
自己免疫性肝炎
2019年2月
○
Ⅲ-③-10
田辺三菱製薬
アザチオプリン
アザニン錠
自己免疫性肝炎
2019年2月
○
2020年9月
-
（効能・効果）
てんかん重積状態
Ⅲ-④-3
武田薬品工業
ブコラム口腔用液
2.5mg/5mg/7.5mg/10mg
ミダゾラム
（用法・用量）
ミダゾラムとして、生後3 ヵ月以上1 歳未
満には2.5 mg（生後6 ヵ月以下は医療機
関内での投与に限定）、1 歳以上5 歳未
満には5 mg、5 歳以上10 歳未満には7.5
mg、10 歳以上18 歳未満には10 mg を
口腔内（歯茎と頬の間）に緩徐に注入す
る。なお、必要に応じて、1 回投与量を
半量に分割して口腔内の左右に注入す
ることもできる。
＜第７回開発要請分（３件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
III-③-1.1
III-③-1.2
ヤンセンファーマ
ボルテゾミブ
ベルケイド注射用
原発性マクログロブリン血症/リンパ形
質細胞リンパ腫
2018年3月
○
III-③-11
III-③-26
第一三共
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用
血管及び組織の血流評価
2018年7月
○
Ⅲ-①-80
あすか製薬
レボチロキシンナトリウム
チラーヂンS静注液200μｇ
粘液水腫性昏睡、重症甲状腺機能低下
症
2020年1月