２．本日の論点：【２】小児（生後６ヶ月～４歳）に対する新型コロナワクチンの接種について
（２）接種方法について

生後６ヶ月～４歳の小児に対する接種の対象者について（審査報告書、添付文書）
生後６ヵ月～４歳用のファイザー社ワクチンは、薬事審査において以下のように評価された上で、生後６ヵ月～４
歳の小児を対象に決められた間隔で合計３回接種することとされている。

【特例承認に係る報告書】（令和４年９月15日） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
PMDAの判断（抜粋、下線は事務局で追記）
9. 報告（1）作成時における総合評価
提出された資料から、生後6カ月～4歳の小児における本品目のSARS-CoV-2による感染症の予防に対する
一定の有効性は期待でき、安全性に重大な懸念は認められておらず、許容可能と考える。本品目は本邦で初め
ての6カ月～4歳の小児に対するSARS-CoV-2による感染症の予防を目的とするワクチンであり、期待される
ベネフィットを踏まえると本品目の臨床的意義はあると考える。（以下略）
【添付文書（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用）】（2022年10月）（一部抜粋、下線は事務局で追記）

6.用法及び用量
本剤を日局生理食塩液2.2mLにて希釈する。
1 回0.2mLを合計３回、筋肉内に接種する。２回目は通常、３週間の間隔で、３回目は２回目の接種から少
なくとも８週間経過した後に接種する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 接種対象者
６ヶ月以上４歳以下の者
7.2 接種間隔
１回目の接種から３週間、２回目の接種から８週間を超えた場合には、できる限り速やかに次回の接種を
実施すること。
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