２．本日の論点： 生後６ヶ月から４歳の小児に対する公的関与の規定の適用
まとめ
⃝ わが国における現在の流行状況として、オミクロン株の流行下においては、感染者数の増加に伴い、小児の感染
者数も増加傾向にある。小児における重症例や死亡例の割合は低いものの、感染者数の増加に伴い重症者数は増加
傾向にある。
また、国内の学会からの報告では、2022年７月以降の小児の重症・中等症の年齢別割合では5～11歳が約３割を
占め、疾患としては急性脳症やけいれん等の神経合併症の割合が高かった。国立感染症研究所における積極的疫学
調査によると、５歳未満の死亡例（14例）のうち、６例は基礎疾患がなかった。
⃝ 有効性については、オミクロン株（BA.1）に対する中和抗体価の上昇を含む免疫原性が評価され、事前に設定
した基準を満たすことや、オミクロン株流行下での３回目接種後７日以降における発症予防効果は73.2％と報告さ
れたこと等が薬事審査において確認された。

⃝ 安全性については、ワクチン接種後の有害事象のほとんどは軽度又は中等度であり回復性が認められていると評
価され、また、報告された重篤な有害事象については、発熱及び四肢痛を除き、接種との因果関係は否定され、転
帰は軽快又は回復であった。
また、米国における２回の接種までに係る安全性について、被接種者から報告された症状の頻度は、臨床試験と
同様の傾向であったことと等が報告された。
○ 以上の有効性や安全性に関する情報を踏まえ、10月５日に薬事承認された。

事務局案
⃝ 生後６ヶ月から４歳の小児に対する公的関与の規定の適用について、適用除外すべき対象者がいるか。

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