考察および本研究のまとめ②
第３ 再生医療等の原料になり得る細
胞（細胞に関するドキュメントを含
む）の保管等に関する事項
１ 本法で定められた細胞培養加工施
設以外において、原料等となるヒト由
来細胞及び細胞加工物の保管を行う施
設から、構造設備、取違え防止策、汚
染防止策、トレーサビリティの確保、
職員の教育訓練、保管の手順、情報管
理、記録管理及び預託者への逐次の逸
脱報告などについて、管理上必要最低
限の体制が整備されているか否かを確
認できること。
２ 将来的に、保管する原料等となる
ヒト由来細胞及び細胞加工物を用いて
製造された細胞加工物を臨床使用する
際に必要となる情報（例えば、施行規
則第7条に規定されている、利用の目
的に応じた、既往歴の確認、診察及び
検査等に係る情報）を把握するための
連絡手段が確保されているか否かを確
認できること。

第４ その他の事項
１ 保管した原料等となるヒト由来細
胞及び細胞加工物の再生医療等提供機
関又は細胞培養加工施設への搬送体制
に関する事項
本法で定められた細胞培養加工施設
以外において原料等となるヒト由来細
胞及び細胞加工物の保管を行う施設か
ら、当該細胞加工物を提供先（再生医
療等提供機関又は特定細胞加工物を製
造する特定細胞加工物製造事業者）に
搬送する場合の具体的な要求事項は目
的に応じて決まるものであるが、当該
再生医療等を提供する医師又は歯科医
師の定める原料等となるヒト由来細胞
及び細胞加工物の受入基準を担保する
ことができる搬送方法がとられている
か確認できること。

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