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再生医療等安全性確保法における原料及び細胞加工物の保管に関する管理基準の策定に資する研究 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23718.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第72回 2／2）《厚生労働省》 |
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研究方法の概要
1. 原料及び細胞加工物の保管状況の確認（ヒアリング）
京都大学iPS 細胞研究所（CiRA）及び国立研究開発法人国立成育医療研究
センターへ、細胞の保管状況をヒアリング
2. 本法において明確化すべき原料及び細胞加工物の保管範囲
の提示に係る議論（管理基準（案）の範囲の整理）
「保管」の定義化、保管する施設要件として定める範囲及び受入れ・出荷
を含めた品質管理基準として定める範囲についての論点整理
3. 原料及び細胞加工物の保管に資する管理基準（案）提示に
係る議論
「移植に用いる臍帯血の品質の確保のための基準に関する省令の運用に関
する 指針（ガイドライン）の一部改正について」（平成30年９月６日付健発
0906第３号厚生労働省健康局長通知。以下「臍帯血指針」）等を参考に、ヒ
アリングをふまえ、管理基準（案）の記載項目の整理
6
1. 原料及び細胞加工物の保管状況の確認（ヒアリング）
京都大学iPS 細胞研究所（CiRA）及び国立研究開発法人国立成育医療研究
センターへ、細胞の保管状況をヒアリング
2. 本法において明確化すべき原料及び細胞加工物の保管範囲
の提示に係る議論（管理基準（案）の範囲の整理）
「保管」の定義化、保管する施設要件として定める範囲及び受入れ・出荷
を含めた品質管理基準として定める範囲についての論点整理
3. 原料及び細胞加工物の保管に資する管理基準（案）提示に
係る議論
「移植に用いる臍帯血の品質の確保のための基準に関する省令の運用に関
する 指針（ガイドライン）の一部改正について」（平成30年９月６日付健発
0906第３号厚生労働省健康局長通知。以下「臍帯血指針」）等を参考に、ヒ
アリングをふまえ、管理基準（案）の記載項目の整理
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