研究結果の概要①
（１）原料となる細胞及び細胞加工物の保管状況の確認
（ヒアリング）結果
京都大学iPS細胞研究所
出口収平氏（施設管理者兼品質統括責任者）
引地貴亮氏（品質管理責任者）

意
見
等

• 細胞の保管を行う施設の組織及び
職員に関する事項の記載は必要で
あり、職員の健康管理の確認も重
要
• 保管中の逸脱等について、預託者
に対して逐次の逸脱報告が行われ
ることを確認することも必要
• 細胞の保管先又は受入れ先におい
て輸送方法を管理している輸送実
施者を確認することが重要

国立成育医療研究センター
中村和昭氏（実験薬理研究室室長）
• 細胞の保管を行う組織に対して、
預かろうとする細胞について理解
し、預託者と連絡・コミュニケー
ションが取れていることを確認す
ることが重要。また、預かる細胞
の理解についてどのように担保す
るかが課題
• 保管する細胞を臨床において使用
する際に必要となる情報を、医師
又は歯科医師が把握するための連
絡手段が確保されていることを確
認することが必要
• 細胞の保管だけではなく、関連文
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書の保管の明示が重要