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総－１○医療機器の保険適用について (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00168.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第531回 11／9）《厚生労働省》 |
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医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名
保険適用希望企業
補助循環システム HLS SET Advanced-LT
ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
販売名
補助循環システム HLS SET
Advanced-LT
○
決定区分
主な使用目的
Ｃ１（新機能）
本品は、心肺機能を補助するために使用す
るヘパリン使用体外循環システムである。人
工肺を備えた遠心式血液ポンプ、血液学的パ
ラメータ測定セル、血液回路（チューブ）、
ガスラインフィルタ、プライミングセット、
カニューレ等から構成される。専用の駆動装
置と共に使用する。本品は単回使用である。
保険償還価格
販売名
償還価格
類似機能区分
外国平
均価格
との比
補助循環システム HLS SET
Advanced-LT
535,000 円
原価計算方式
0.66
費用対効果評
価への該当性
なし
○ 定義案
221 経皮的心肺補助システム
（１） 定義
次のいずれにも該当すること。
①
薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（７）内臓機能代用器」であって、一
般的名称が「ヘパリン使用経皮的心肺補助システム」であること。
② 心肺、補助循環又は経皮的心肺補助法を実施する際に、血液ガス交換を目的に
使用する人工肺であること。
③ フィルム膜、中空糸膜等を介して血液ガス交換を行うものであること。
④ ガス交換部及びガス交換部と一体の熱交換器（冷却又は加温することにより体
温の温度調整を行うものであって、ヘパリン処理されたものを含む。以下同じ。
）
の全部又は一部を有すること。
⑤ 遠心ポンプ、人工肺及び熱交換器が一体型であること。
⑥ 薬事承認又は認証事項として、14 日間の使用が可能であることが明記されて
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販売名
保険適用希望企業
補助循環システム HLS SET Advanced-LT
ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
販売名
補助循環システム HLS SET
Advanced-LT
○
決定区分
主な使用目的
Ｃ１（新機能）
本品は、心肺機能を補助するために使用す
るヘパリン使用体外循環システムである。人
工肺を備えた遠心式血液ポンプ、血液学的パ
ラメータ測定セル、血液回路（チューブ）、
ガスラインフィルタ、プライミングセット、
カニューレ等から構成される。専用の駆動装
置と共に使用する。本品は単回使用である。
保険償還価格
販売名
償還価格
類似機能区分
外国平
均価格
との比
補助循環システム HLS SET
Advanced-LT
535,000 円
原価計算方式
0.66
費用対効果評
価への該当性
なし
○ 定義案
221 経皮的心肺補助システム
（１） 定義
次のいずれにも該当すること。
①
薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（７）内臓機能代用器」であって、一
般的名称が「ヘパリン使用経皮的心肺補助システム」であること。
② 心肺、補助循環又は経皮的心肺補助法を実施する際に、血液ガス交換を目的に
使用する人工肺であること。
③ フィルム膜、中空糸膜等を介して血液ガス交換を行うものであること。
④ ガス交換部及びガス交換部と一体の熱交換器（冷却又は加温することにより体
温の温度調整を行うものであって、ヘパリン処理されたものを含む。以下同じ。
）
の全部又は一部を有すること。
⑤ 遠心ポンプ、人工肺及び熱交換器が一体型であること。
⑥ 薬事承認又は認証事項として、14 日間の使用が可能であることが明記されて
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