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総－１○医療機器の保険適用について (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00168.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第531回 11／9）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
補助循環システム HLS SET Advanced-LT
２ 希望企業
ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
３ 使用目的
本品は心肺機能を補助するために使用するヘパリン使用体外循環シス
テムである。専用の駆動装置と共に使用する。
製品特徴
出典：企業提出資料
・本品は遠心ポンプ、人工肺及び熱交換器が一体となったヘパリン
使用体外循環システムであり、心肺機能を補助するために使用す
る。
・本品の主な適用疾患は、急性呼吸不全又は慢性呼吸不全の急性
増悪患者であり、既収載品では薬事上６時間の使用に限定されて
いたが、本品は国内治験成績等を踏まえ、薬事承認上14日間の使
用が認められた初めての製品である。
臨床上の有用性
４ 構造・原理
・本品は、国内臨床試験にて連続使用期間の中央値が14.03日で
あり、既収載品の連続使用期間はオフラベル使用でも４日間であ
ることから、本品が既収載品に比べ長期間ECMO治療が可能で
あった。現在COVID-19を原疾患とする重症呼吸器不全患者にお
いてECMOによる治療日数は約19日間であることを踏まえると、長
期使用可能な本品において臨床上の有用性が認められる。
引用元
国内臨床試験データ 1)
ELSO Registry
2020 2)
data
EOLIA study 3)
CRISIS 公 開 デ ー タ
(相加平均)
4)
使
用
デバイス
本品
ECMO
治療期間
平均：20.2 日
中央値：14.0 日
原疾患
本品/
既収載品
18.8 日
本品
15.0 日
急性呼吸窮迫症候群(ARDS)
既収載品
19.8 日
SARS-CoV-2
急性呼吸窮迫症候群(ARDS) 、間質性肺疾患、急性呼吸
不全、顕微鏡的多発血管炎、肺炎（肺炎、急性肺炎、大葉
性肺炎）、細菌性肺炎、インフルエンザ性肺炎、ニューモシ
スチス・イロベチイ肺炎
ウイルス性肺炎、細菌性肺炎、誤嚥性肺炎、急性呼吸窮
迫症候群(ARDS)、急性呼吸不全、その他
1） 国内臨床試験データ
2) Euro ELSO International Summary April, 2021
3) A. Combes et al. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018;378:1965-75.
4) NPO法人日本ECMOnet COVID-19 重症患者状況の集計「国内のCOVID-19におけるECMO治療の日数と転帰（確定症例のみ）」2022年9月3日更新データ
（https://crisis.ecmonet.jp/）
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１ 販売名
補助循環システム HLS SET Advanced-LT
２ 希望企業
ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
３ 使用目的
本品は心肺機能を補助するために使用するヘパリン使用体外循環シス
テムである。専用の駆動装置と共に使用する。
製品特徴
出典：企業提出資料
・本品は遠心ポンプ、人工肺及び熱交換器が一体となったヘパリン
使用体外循環システムであり、心肺機能を補助するために使用す
る。
・本品の主な適用疾患は、急性呼吸不全又は慢性呼吸不全の急性
増悪患者であり、既収載品では薬事上６時間の使用に限定されて
いたが、本品は国内治験成績等を踏まえ、薬事承認上14日間の使
用が認められた初めての製品である。
臨床上の有用性
４ 構造・原理
・本品は、国内臨床試験にて連続使用期間の中央値が14.03日で
あり、既収載品の連続使用期間はオフラベル使用でも４日間であ
ることから、本品が既収載品に比べ長期間ECMO治療が可能で
あった。現在COVID-19を原疾患とする重症呼吸器不全患者にお
いてECMOによる治療日数は約19日間であることを踏まえると、長
期使用可能な本品において臨床上の有用性が認められる。
引用元
国内臨床試験データ 1)
ELSO Registry
2020 2)
data
EOLIA study 3)
CRISIS 公 開 デ ー タ
(相加平均)
4)
使
用
デバイス
本品
ECMO
治療期間
平均：20.2 日
中央値：14.0 日
原疾患
本品/
既収載品
18.8 日
本品
15.0 日
急性呼吸窮迫症候群(ARDS)
既収載品
19.8 日
SARS-CoV-2
急性呼吸窮迫症候群(ARDS) 、間質性肺疾患、急性呼吸
不全、顕微鏡的多発血管炎、肺炎（肺炎、急性肺炎、大葉
性肺炎）、細菌性肺炎、インフルエンザ性肺炎、ニューモシ
スチス・イロベチイ肺炎
ウイルス性肺炎、細菌性肺炎、誤嚥性肺炎、急性呼吸窮
迫症候群(ARDS)、急性呼吸不全、その他
1） 国内臨床試験データ
2) Euro ELSO International Summary April, 2021
3) A. Combes et al. Extracorporeal Membrane Oxygenation for Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2018;378:1965-75.
4) NPO法人日本ECMOnet COVID-19 重症患者状況の集計「国内のCOVID-19におけるECMO治療の日数と転帰（確定症例のみ）」2022年9月3日更新データ
（https://crisis.ecmonet.jp/）
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