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資料１－１－１ 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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１．医療機関からの副反応疑い報告について
○コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
○コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
○コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
販売名：コミナティ筋注
販売名：コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
販売名：コミナティ筋注５〜11歳用
製造販売業者：ファイザー株式会社
製造販売業者：ファイザー株式会社
製造販売業者：ファイザー株式会社
販売開始年月：2021年２月
販売開始年月：2022年９月
販売開始年月：2022年２月
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
①週別報告件数
コミナティ筋注(総数）
接種日
副反応疑い報告数
推定接種者数
（回分）
報告数
コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
重篤報告数（内数） 死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
報告数
2/17−3/14
230,542
691
0.2997%
128
0.0555%
2
0.0009%
3/15−4/11
1,361,975
3,845
0.2823%
398
0.0292%
8
0.0006%
4/12−5/9
3,068,570
4,522
0.1474%
526
0.0171%
55
0.0018%
5/10−6/6
12,363,954
7,346
0.0594%
1,267
0.0102%
284
0.0023%
6/7−7/4
30,792,152
3,844
0.0125%
1,375
0.0045%
378
0.0012%
7/5−8/1
34,656,408
2,414
0.0070%
826
0.0024%
195
0.0006%
8/2−8/29
26,176,377
1,539
0.0059%
493
0.0019%
68
0.0003%
8/30−9/26
26,321,054
1,460
0.0055%
434
0.0016%
38
0.0001%
9/27−10/24
20,483,641
972
0.0047%
314
0.0015%
26
0.0001%
10/25−11/21
8,800,834
380
0.0043%
145
0.0016%
17
0.0002%
11/22−12/19
2,310,881
272
0.0118%
44
0.0019%
6
0.0003%
12/20−22/1/16
3,144,196
532
0.0169%
51
0.0016%
2
0.0001%
22/1/17−2/13
副反応疑い報告数
推定接種者数
報告頻度 （回分）
報告数
重篤報告数（内数）
報告頻度
報告数
コミナティ筋注５〜11歳用
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
推定接種者数 副反応疑い報告数
報告頻度 （回分）
報告数
重篤報告数（内数）
報告頻度
報告数
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
8,897,470
512
0.0058%
131
0.0015%
37
0.0004%
2/14−3/13
14,516,533
363
0.0025%
172
0.0012%
59
0.0004%
81,373
9
0.0111%
4
0.0049%
0
0.0000%
3/14−4/10
10,009,453
180
0.0018%
75
0.0007%
13
0.0001%
834,613
45
0.0054%
6
0.0007%
0
0.0000%
4/11−5/8
6,745,088
159
0.0024%
60
0.0009%
6
0.0001%
911,669
39
0.0043%
13
0.0014%
1
0.0001%
5/9−6/5
4,760,481
110
0.0023%
45
0.0009%
4
0.0001%
551,477
16
0.0029%
6
0.0011%
0
0.0000%
6/6−7/3
2,895,208
51
0.0018%
25
0.0009%
6
0.0002%
270,175
5
0.0019%
2
0.0007%
0
0.0000%
7/4−7/31
8,676,394
93
0.0011%
46
0.0005%
18
0.0002%
177,441
5
0.0028%
1
0.0006%
0
0.0000%
8/1−8/28
9,707,959
107
0.0011%
37
0.0004%
10
0.0001%
213,917
5
0.0023%
0
0.0000%
0
0.0000%
8/29−9/25
5,446,310
47
0.0009%
10
0.0002%
3
0.0001%
29,863
2
0.0067%
1
0.0033%
0
0.0000%
159,324
3
0.0019%
2
0.0013%
1
0.0006%
9/26−10/2
980,313
4
0.0004%
1
0.0001%
0
0.0000%
341,656
2
0.0006%
1
0.0003%
0
0.0000%
57,736
1
0.0017%
1
0.0017%
0
0.0000%
10/3−10/9
958,383
3
0.0003%
1
0.0001%
0
0.0000%
709,837
3
0.0004%
1
0.0001%
0
0.0000%
57,402
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
-
145
-
99
-
41
-
-
0
-
0
-
0
-
-
0
-
0
-
0
-
243,304,176
29,591
0.0122%
6,703
0.0028%
1,276
0.0005%
1,081,356
7
0.0006%
3
0.0003%
0
0.0000%
3,315,127
128
0.0039%
35
0.0011%
2
0.0001%
不明
合計
（2022年10月９日現在）
※「重篤」とは、①死亡、②障害、③それらに繋がるおそれのあるもの、④入院、⑤①〜④に準じて重いもの、⑥後世代における先天性の疾病又は異常のものとされているが、必ずしも重篤でない事象も「重篤」として報告されるケースがある。
※重篤報告数は、全報告数から、非重篤及び重篤度が不明な報告数を除いたもの。
※推定接種回数（首相官邸Webサイト（10/12時点掲載データ参照））
○コミナティ
：
242,222,820回（１回目 86,097,254回、２回目 85,018,192回、３回目 48,954,023回、４回目 22,153,351回）
〇コミナティRTU（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
：
1,081,356回（１回目
0回、２回目
0回、３回目
92,868回、４回目
988,488回）
○コミナティ５〜１１歳用
：
3,315,127回（１回目 1,647,011回、２回目 1,573,089回、３回目
95,027回）
○スパイクバックス
：
78,774,834回（１回目 16,400,323回、２回目 16,198,844回、３回目 33,290,193回、４回目 12,885,474回)
〇スパイクバックス（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
：
166,803回（１回目
0回、２回目
0回、３回目
13,898回、４回目
152,905回)
〇バキスゼブリア
：
117,838回（１回目
58,694回、２回目
59,144回)
〇ヌバキソビッド
：
220,465回（１回目
35,904回、２回目
31,026回、３回目
153,535回)
なお、表中の推定接種者数が0（回分）であっても、必ずしも当該週に接種が行われていないことを意味しない。
※報告数は、直近日曜日時点での情報により予防接種との因果関係が不明な事象も含めている。よって、詳細な情報が得られたことによって予防接種との因果関係が否定された事象は、表から除外され各件数が変わることがある。
※報告数は副反応疑い報告の件数を集計したもの。１症例（１患者）で複数件の副反応疑い報告が提出される場合があるため、報告数と症例数（患者数）は一致しない。
※同一の副反応疑い事例であっても、報告内容（転帰等）の更新等により複数回報告される場合がある。同一副反応疑い事例が複数回報告された場合は、集計時点で最後に報告された報告内容に基づき集計している。
※医療機関から重篤度が「重くない」事例として報告があった場合であっても、症状の転帰が死亡の場合は、「重い」事例として扱っている。
※1件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数を、当該報告の「接種回数」として記載･集計している。
※上記の注は、以下の表でも同様。
2
○コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
○コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
○コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
販売名：コミナティ筋注
販売名：コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
販売名：コミナティ筋注５〜11歳用
製造販売業者：ファイザー株式会社
製造販売業者：ファイザー株式会社
製造販売業者：ファイザー株式会社
販売開始年月：2021年２月
販売開始年月：2022年９月
販売開始年月：2022年２月
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
①週別報告件数
コミナティ筋注(総数）
接種日
副反応疑い報告数
推定接種者数
（回分）
報告数
コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
重篤報告数（内数） 死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
報告数
2/17−3/14
230,542
691
0.2997%
128
0.0555%
2
0.0009%
3/15−4/11
1,361,975
3,845
0.2823%
398
0.0292%
8
0.0006%
4/12−5/9
3,068,570
4,522
0.1474%
526
0.0171%
55
0.0018%
5/10−6/6
12,363,954
7,346
0.0594%
1,267
0.0102%
284
0.0023%
6/7−7/4
30,792,152
3,844
0.0125%
1,375
0.0045%
378
0.0012%
7/5−8/1
34,656,408
2,414
0.0070%
826
0.0024%
195
0.0006%
8/2−8/29
26,176,377
1,539
0.0059%
493
0.0019%
68
0.0003%
8/30−9/26
26,321,054
1,460
0.0055%
434
0.0016%
38
0.0001%
9/27−10/24
20,483,641
972
0.0047%
314
0.0015%
26
0.0001%
10/25−11/21
8,800,834
380
0.0043%
145
0.0016%
17
0.0002%
11/22−12/19
2,310,881
272
0.0118%
44
0.0019%
6
0.0003%
12/20−22/1/16
3,144,196
532
0.0169%
51
0.0016%
2
0.0001%
22/1/17−2/13
副反応疑い報告数
推定接種者数
報告頻度 （回分）
報告数
重篤報告数（内数）
報告頻度
報告数
コミナティ筋注５〜11歳用
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
推定接種者数 副反応疑い報告数
報告頻度 （回分）
報告数
重篤報告数（内数）
報告頻度
報告数
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
報告頻度
8,897,470
512
0.0058%
131
0.0015%
37
0.0004%
2/14−3/13
14,516,533
363
0.0025%
172
0.0012%
59
0.0004%
81,373
9
0.0111%
4
0.0049%
0
0.0000%
3/14−4/10
10,009,453
180
0.0018%
75
0.0007%
13
0.0001%
834,613
45
0.0054%
6
0.0007%
0
0.0000%
4/11−5/8
6,745,088
159
0.0024%
60
0.0009%
6
0.0001%
911,669
39
0.0043%
13
0.0014%
1
0.0001%
5/9−6/5
4,760,481
110
0.0023%
45
0.0009%
4
0.0001%
551,477
16
0.0029%
6
0.0011%
0
0.0000%
6/6−7/3
2,895,208
51
0.0018%
25
0.0009%
6
0.0002%
270,175
5
0.0019%
2
0.0007%
0
0.0000%
7/4−7/31
8,676,394
93
0.0011%
46
0.0005%
18
0.0002%
177,441
5
0.0028%
1
0.0006%
0
0.0000%
8/1−8/28
9,707,959
107
0.0011%
37
0.0004%
10
0.0001%
213,917
5
0.0023%
0
0.0000%
0
0.0000%
8/29−9/25
5,446,310
47
0.0009%
10
0.0002%
3
0.0001%
29,863
2
0.0067%
1
0.0033%
0
0.0000%
159,324
3
0.0019%
2
0.0013%
1
0.0006%
9/26−10/2
980,313
4
0.0004%
1
0.0001%
0
0.0000%
341,656
2
0.0006%
1
0.0003%
0
0.0000%
57,736
1
0.0017%
1
0.0017%
0
0.0000%
10/3−10/9
958,383
3
0.0003%
1
0.0001%
0
0.0000%
709,837
3
0.0004%
1
0.0001%
0
0.0000%
57,402
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
-
145
-
99
-
41
-
-
0
-
0
-
0
-
-
0
-
0
-
0
-
243,304,176
29,591
0.0122%
6,703
0.0028%
1,276
0.0005%
1,081,356
7
0.0006%
3
0.0003%
0
0.0000%
3,315,127
128
0.0039%
35
0.0011%
2
0.0001%
不明
合計
（2022年10月９日現在）
※「重篤」とは、①死亡、②障害、③それらに繋がるおそれのあるもの、④入院、⑤①〜④に準じて重いもの、⑥後世代における先天性の疾病又は異常のものとされているが、必ずしも重篤でない事象も「重篤」として報告されるケースがある。
※重篤報告数は、全報告数から、非重篤及び重篤度が不明な報告数を除いたもの。
※推定接種回数（首相官邸Webサイト（10/12時点掲載データ参照））
○コミナティ
：
242,222,820回（１回目 86,097,254回、２回目 85,018,192回、３回目 48,954,023回、４回目 22,153,351回）
〇コミナティRTU（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
：
1,081,356回（１回目
0回、２回目
0回、３回目
92,868回、４回目
988,488回）
○コミナティ５〜１１歳用
：
3,315,127回（１回目 1,647,011回、２回目 1,573,089回、３回目
95,027回）
○スパイクバックス
：
78,774,834回（１回目 16,400,323回、２回目 16,198,844回、３回目 33,290,193回、４回目 12,885,474回)
〇スパイクバックス（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
：
166,803回（１回目
0回、２回目
0回、３回目
13,898回、４回目
152,905回)
〇バキスゼブリア
：
117,838回（１回目
58,694回、２回目
59,144回)
〇ヌバキソビッド
：
220,465回（１回目
35,904回、２回目
31,026回、３回目
153,535回)
なお、表中の推定接種者数が0（回分）であっても、必ずしも当該週に接種が行われていないことを意味しない。
※報告数は、直近日曜日時点での情報により予防接種との因果関係が不明な事象も含めている。よって、詳細な情報が得られたことによって予防接種との因果関係が否定された事象は、表から除外され各件数が変わることがある。
※報告数は副反応疑い報告の件数を集計したもの。１症例（１患者）で複数件の副反応疑い報告が提出される場合があるため、報告数と症例数（患者数）は一致しない。
※同一の副反応疑い事例であっても、報告内容（転帰等）の更新等により複数回報告される場合がある。同一副反応疑い事例が複数回報告された場合は、集計時点で最後に報告された報告内容に基づき集計している。
※医療機関から重篤度が「重くない」事例として報告があった場合であっても、症状の転帰が死亡の場合は、「重い」事例として扱っている。
※1件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数を、当該報告の「接種回数」として記載･集計している。
※上記の注は、以下の表でも同様。
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